DURVALUMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Histidin Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat 43 Polysorbat 80 Vann til injeksjonsvæsker |
1-15 mg/ml | Natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml | i.a. |
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i opptil 30 dager ved 2-8 °C og i opptil 24 t ved romtemperatur (opptil 25 °C) Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den klargjorte infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Hvis ikke er oppbevaringstid og -betingelser frem til bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 t ved 2-8 °C eller 12 t ved romtemperatur (opptil 25 °C), med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. |
Dato for lest:
Dato for SPC oppdatert: |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
SPC oppgir holdbarhet som er lenger enn det som er lagt i CMS. Holdbarheten begrenses da av mikrobiologisk stabilitet og valideringslengde for isolator og sikkerhetsbenk (sikkerhetsbenk: 24 timer, isolator: maks 7 dager).
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff. Legemidlet skummer lett og dette kan påvirke produktet stabilitet og kvalitet. Derfor er det viktig med forsiktig håndtering under tilvirkning, transport og administrering.
Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DURVALUMAB i CMS settes til:
7 døgn i kjøleskap, inkludert 24 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml
Konsentrasjonsgrenser: 1-15 mg/ml
Utleveringsenheter: infusjonspose
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
