CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

TOCILIZUMAB

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/3A23Umxf  
 27.09.2024Versjon 1.1Forfatter: rawberGodkjent av: limsabGodkjent dato: 20.09.2024

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet Kilde SPC
RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Tocilizumab
Sukrose
Polysorbat 80
Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat
Vann til injeksjonsvæsker
Ikke nevnt i SPC   Natriumklorid 9 mg/ml Ikke nevnt i SPC Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning kan oppbevares i 24 timer ved 30 ºC og i inntil 2 uker i kjøleskap ved 2 ºC – 8 ºC.

 

SPC Tocilizumab

 

Dato for

lest: 17.09.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert: 20.03.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning. Den kan oppbevares i 24 timer ved 30 ºC og i inntil 2 uker i kjøleskap ved 2-8 ºC.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Filtrering nevnes ikke i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.

 

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TOCILIZUMAB i CMS settes til:

 

24 timer i romtemperatur

 

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenheter: infusjonspose

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.