PEMBROLIZUMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | L-histidin L-histidinhydroklorid, monohydrat Sukrose Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker | 1-10 mg/ml | Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning |
Infusjonspose
|
Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 96 timer ved 2 °C - 8 °C. Disse 96 timene kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC). Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og/eller infusjonspose tempereres til romtemperatur før bruk |
Lenke til SPC Dato for lest: 22.01.2024
Dato for SPC oppdatert: 11.01.2024 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 3 døgn i kjøleskap, av dette holdbar 6 timer i romtemperatur, ved konsentrasjoner mellom 1 og 10 mg/ml.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Bruk et sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding 0,2 til 5 mikrom in-line- eller add-on-filter.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Ikke aktuelt
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PEMBROLIZUMAB i CMS settes til:
3 døgn i kjøleskap
Konsentrasjonsgrenser: 1-10 mg/ml
Etikett-tekst: av dette holdbar 6 timer i romtemperatur
