KARFILZOMIB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
Kyprolis pulver til infusjonsvæske, oppløsning |
Betadekssulfobutyleternatrium Sitronsyre, vannfri (E330) Natriumhydroksid (til pH-justering) |
Ikke aktuelt | Ved administrering i en infusjonspose, bruk kun en 21-gauge nål eller større (utvendig diametermål på 0,8 mm eller mindre) for å trekke opp den utregnede dosen fra hetteglasset og fortynne i en 50 eller 100 ml infusjonspose som inneholder glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning. |
Infusjonspose Sprøyte |
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av rekonstituerte oppløsninger i hetteglass, sprøyte eller infusjonspose er vist i 24 timer ved 2 °C–8 °C eller i 4 timer ved 25 °C. |
Dato for lest: 19.4.2024
Dato for SPC oppdatert: 14.12.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
|
Stabilis.org
|
 |
Bibliographie - 3986 - Stabilis 4.0 |
|
Stabilis.org
|
 |
Bibliographie - 4047 - Stabilis 4.0 |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Det er ikke behov for å forlenge holdbarhet utover det som står i spc. Men av praktiske årsaker ønskes det lengre holdbarhet i romtemperatur. Ifølge SPC er holdbarhet i romtemperatur 4 timer, men de eksterne kildene viser betydelig lenger holdbarhet enn dette. De eksterne stabilitetstudiene er gjort på spesifikke konsentrasjoner 0,6 mg/ml og 0,8 mg/ml i glukose 50 mg/ml. Dette mener vi kan benyttes fordi dosene som er aktuelle for rekvirering er i samme konsentrasjonsområde. Derfor settes holdbarhet til 24 timer i romtemperatur.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Kyprolis pulver til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke blandes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Ingen informasjon om filtrering i spc.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Cytostatikum
Spesielle forholdsregler før/under/etter produksjon.
Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på KARFILZOMIB i CMS settes til:
24 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Glukose 50 mg/ml
Ved restbruk:
Hetteglasset er holdbart i: 8 timer
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
