MITOKSANTRON
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intraperitoneal (HIPEC) - utleveringssprøyte (polypropylen)
Intrapleural - utleveringssprøyte (polypropylen)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Novantrone 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
Mitoxantron konsentrat til infusjonsvæske |
Natriumklorid Natriumacetat (E 262) Eddiksyre (E 260) Natriumsulfat (E 514) Saltsyre (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker |
Mitoxantron Ebewe kan blant annet administreres som en kort infusjon (15 til 30 minutter) oppløst i 50 til 100 ml isotonisk saltløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning. |
Natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml |
Infusjonspose sprøyte |
Kjemiske og fysiske stabilitetsstudier har vist at bruksferdig oppløsning er stabil i 24 timer ved romtemperatur og i maksimalt 3 dager ved 2–8 °C |
Dato for lest: 06.02.2024
Dato for SPC oppdatert: 05.09.2020 |
|
Novantrone konsentrat til infusjonsvæske |
Natriummetabisulfitt (E 223, maksimalt 0,1 mg/ml) Natriumklorid Natriumacetatanhydrat til pH-justering, eddiksyre 99 % til pH-justering vann til injeksjonsvæsker |
Novantrone kan blant annet administreres som en kort infusjon (15 til 30 minutter) oppløst i 50 til 100 ml isotonisk saltløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning. |
Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller infusjonsvæske 9 mg/ml, glukose infusjonsvæske 5 0 mg/ml eller natriumklorid 1,8 mg/ml i glukose 40 mg/ml |
Ikke spesifisert | Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt oppløsning er vist i 72 timer ved 23 °C. |
Dato for lest: 06.02.2024
Dato for SPC oppdatert: 15.08.2022 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Holdbarhet settes kun utfra SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Kun SPC ligger til grunn for vurdering av kjemisk-fysikalsk holdbarhet. Det er ulike oppbevaringsbetingelser for Mitoxantron Ebewe og Novantrone, derfor settes holdbarhet til 3 døgn i kjøleskap, av dette 24 timer i romperatur når begge preparatene er i bruk.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Mitoxantron Ebewe skal ikke blandes med heparin i samme infusjonssett på grunn av fare for utfelling. Mitoxantron Ebewe skal ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonssett.
Novantrone: Blandbarhet: Inntil spesifikke kompatibilitetsopplysninger foreligger er det ikke anbefalt å blande preparatet i samme infusjon som andre legemidler. Novantrone er inkompatibelt med heparin (utfelling).
Ingen informasjon om filtrering i SPC.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Cytostatikum, vevstoksisk
Forsiktighet bør utvises ved håndtering og tilberedning. Bruk av vernebriller, beskyttelseshansker og frakk anbefales.
Preparatet kan forårsake varige flekker på absorberende materiale.
Mitoksantron må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt. Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom ekstravasasjon oppstår under administrering. Legemidlet må heller ikke gis som intratekal injeksjon.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på MITOKSANTRON i CMS settes til:
3 døgn i kjøleskap
Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
