IPILIMUMAB
ENDRINGSHISTORIKK (+)
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml
YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 40 ml
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Ipilimumab Trishydroklorid (2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid Mannitol (E421) DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre) Polysorbat 80 Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker |
mellom 1 og 4 mg/ml | Natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml | pose | Den kjemiske og fysikalske stabiliteten for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved 25 ºC og 2 ºC til 8 ºC. Hvis infusjonsvæsken (ufortynnet eller fortynnet) ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares inntil 24 timer enten i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC) eller ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC). |
Dato for lest: 20.11.2024
Dato for SPC oppdatert: 28.06.2024 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Den kjemiske og fysikalske stabiliteten for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved 25°C og 2°C til 8°C.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
YERVOY infusjonsvæsken er forlikelig med:
- PVC infusjonssett
- Polyetersulfon (0,2 mikrom til 1,2 mikrom) og nylon (0,2 mikrom) in-line filtre
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff (IgG1κ)
Ikke vevstoksisk/irriternede
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på IPILIMUMAB i CMS/Cytodose settes til:
24 timer i romtemperatur/kjøleskap
Konsentrasjonsgrenser: 1-4 mg/ml
Utleveringsenhet: infusjonspose
Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
