BUSULFAN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Busulfan Dimetylacetamid Makrogol 400 |
Endelig konsentrasjon bør være ca. 0,5 mg/ml busulfan. | Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %). | Infusjonsutstyr må ikke bestå av polykarbonat |
8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 25±2 °C
12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C etterfulgt av 3 timers oppbevaring ved 25±2 °C (inkludert infusjonstid) |
Dato for lest: 23.10.24
Dato for SPC oppdatert: 26.04.2021 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
|
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/ |
No difference in busulfan drug loss from solution was reported for containers made of polyvinyl chloride (PVC) and polyolefin plastics. However, Houot et al. reported that busulfan 0.55 mg/mL in sodium chloride 0.9% exhibited the greater stability in polypropylene syringes than in PVC bags or glass bottles. | Houot M, Poinsignon V, Mercier L, et al: Physico-chemical stability of busulfan in injectable solutions in various administration packages. Drugs RD 2013; 13:87-94. |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for fortynnet oppløsning er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur eller 12 timer ved 2-8 °C etterfulgt av 3 timers oppbevaring ved romtemperatur (inkludert infusjonstid).
SPC angir ikke utleveringsenhet. Kilder fra Micromedex viser at stoffet er kompatibelt med både polyolefin og polypropylen, og vår vurdering gjelder derfor både infusjonsposer og utleveringssprøyter.
Holdbarheten er satt til oppbevaring i kjøleskap for å sikre lengst mulig stabilitet, ettersom administreringen krever fire daglige doser med 6 timers intervall. For å oppnå praktisk lengst mulig holdbarhet er denne satt til 15 timer ved 2-8 °C, inkludert 3 timer i romtemperatur.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
På grunn av uforlikelighet skal det ikke benyttes infusjonsutstyr som inneholder polykarbonat sammen med busulfan.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Cytostatikum. Vevsirriterende.
Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft må følges.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på BUSULFAN i CMS settes til:
15 timer i kjøleskap
Etikett-tekst: av dette holdbar 3 timer i romtemperatur
Fast konsentrasjon: 0,5 mg/ml
Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml
Utleveringsenhet: infusjonspose, utleveringssprøyte
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
