PANITUMUMAB
ENDRINGSHISTORIKK (+)
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 5 ml
Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 ml
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Panitumumab Natriumklorid Natriumacetattrihydrat Iseddik (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker |
Fortynnes i totalt 100 ml væske. Den endelige konsentrasjonen skal ikke overstige 10 mg/ml. | Natriumklorid 9 mg/ml | Infusjonsposer av polyvinylklorid eller polyolefin | Preparatet skal brukes umiddelbart etter fortynning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C – 8°C. Fortynnet oppløsning skal ikke fryses. |
Dato for lest: 22.11.2024
Dato for SPC oppdatert: 05.07.2022 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
|
Informasjon fra produsent Amgen 28.09.2017 |
Fortynnet oppløsning er stabil i 6 timer ved romtemperatur. | sendes på forespørsel |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurderingen av kjemisk stabilitet er kun basert på informasjonen i preparatomtalen og opplysninger tilsendt fra produsenten. Ifølge SPC angis det at dersom løsningen ikke brukes umiddelbart, skal oppbevaringstiden og -betingelsene for fortynnet oppløsning normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C–8 °C. I tillegg opplyser Amgen at den fortynnede løsningen er stabil i opptil 6 timer ved romtemperatur. Basert på dette settes holdbarheten for løsningen i natriumklorid 9 mg/ml med en maksimal konsentrasjon på 10 mg/ml til 24 timer i kjøleskap, hvorav inntil 6 timer kan være ved romtemperatur.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Vectibix må administreres med lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line filter gjennom perifer venekanyle eller permanent kateter.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, EGFR-hemmer
Ikke vevstoksisk/irriternede
Hetteglasset skal ikke ristes. Vectibix skal inspiseres visuelt før administrering. Oppløsningen skal være fargeløs og kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige amorfe, proteinholdige partikler (som vil bli fjernet ved in-line filtrering). Bruk kun en hypodermisk nål som er 21 gauge eller mindre i diameter. Den fortynnede oppløsningen blandes ved forsiktig vending. Skal ikke ristes.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PANITUMUMAB i CMS/Cytodose settes til:
24 timer i kjøleskap
Etikett-tekst: av dette holdbar 6 timer i romtemperatur
Konsentrasjonsgrenser: maks 10 mg/ml
Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml
Utleveringsenhet: infusjonspose
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
