CEMIPLIMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
LIBTAYO 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| LIBTAYO 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
L-histidin L-histidinhydrokloridmonohydrat Sukrose L-prolin Polysorbat 80 Vann til injeksjonsvæsker |
Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 20 mg/ml. | Natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml (5 %) | Ikke oppgitt |
Kjemisk og fysisk stabilitet etter klargjøring av infusjonsvæsken:
- ikke mer enn 8 timer ved romtemperatur ved høyst 25 °C
- ikke mer enn 10 dager i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C |
Dato for lest: 29.02.2024
Dato for SPC oppdatert: 10.01.2024 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 7 døgn i kjøleskap, av dette holdbar 8 timer i romtemperatur, ved konsentrasjoner mellom 1 og 20 mg/ml.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Administreres som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Skal ikke fryses. Hvis nedkjølt, la den fortynnede oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på CEMIPLIMAB i CMS settes til:
7 døgn i kjøleskap
Konsentrasjonsgrenser: 1-20 mg/ml
Etikett-tekst: av dette holdbar 8 timer i romtemperatur
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
