NIVOLUMAB

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

OPDIVO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab.

Ett 4 ml hetteglass inneholder 40 mg nivolumab.

Ett 10 ml hetteglass inneholder 100 mg nivolumab.

Ett 12 ml hetteglass inneholder 120 mg nivolumab.

Ett 24 ml hetteglass inneholder 240 mg nivolumab.

Ikke aktuelt.

Kjemisk-fysikalsk stabilitet slik den er angitt i SPC dekker tiltenkt behov.

SPC Opdivo:

I natriumklorid 9 mg/ml: 30 dager ved 2°C - 8°C beskyttet mot lys og 24 timer (av totalt 30 dagers oppbevaring) ved ≥25°C og rombelysning.

I glukose 50 mg/ml: 7 dager ved 2°C - 8°C beskyttet mot lys og 8 timer (av totalt 7 dagers oppbevaring) ved ≥25°C og rombelysning.

Pr i dag finnes det ingen kurer med glukose 50 mg/ml, derfor tas det ikke hensyn til denne i konklusjonen. Konklusjonen baseres kun på holdbarhet i natriumklorid 9 mg/ml samt mikrobiologisk holdbarhet.

Holdbarhet settes derfor til 7 døgn i kjøleskap, lysbeskyttet, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.

Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).

Nivolumab er kompatibel både med natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml.

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

Inspiser OPDIVO konsentratet for partikler og misfarging. Hetteglasset skal ikke ristes. OPDIVO konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske. Kast hetteglasset dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder småpartikler andre enn noen få gjennomskinnelige til hvite partikler. Etter tilsetning bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon. Skal ikke ristes.

Doser mellom 100-500 mg kommer i 100 ml infusjonspose.

Nivolumab doser 3 mg/kg (felles 080) og 1 mg/kg (felles 041) kommer  i 50 ml infusjonspose.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på NIVOLUMAB i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap, lysbeskyttet.

Konsentrasjonsgrenser: 1-10 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

Ved restbruk (etter punktering):

Hetteglasset er holdbart i 8 timer ved romtemperatur

Holdbarheten reduseres med 8 timer ved bruk av rest

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.