VINFLUNIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Vinflunin (som ditartrat), vann til injeksjonsvæsker | Ikke nevnt i SPC | Volumet av Javlor (konsentrat) som samsvarer med beregnet dose av vinflunin skal blandes i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml | Polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonspose |
Beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonspose i opptil 6 dager i kjøleskap (2 °C – 8 °C), eller i opptil 24 timer ved 25 °C. – utsatt for lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonssett i opptil 1 time ved 25 °C. |
SPC Javlor
Dato for lest: 16.09.2024
Dato for SPC oppdatert: 16.04.2024 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonspose i opptil 6 dager i kjøleskap (2 °C – 8 °C), eller i opptil 24 timer ved 25 °C.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Filtrering nevnes ikke i SPC.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Cytostatikum. Vevstoksisk.
Intratekal administrasjon av Javlor kan være dødelig. Javlor må ikke gis intratekalt (i ryggmargen).
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på VINFLUNIN i CMS settes til:
6 dager i kjøleskap, lysbeskyttet
Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: 100 ml Natriumklorid 9 mg/ml eller Glukose 50 mg/ml.
Utleveringsenheter: infusjonspose
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
