Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intraperitoneal - utleveringssprøyte (polypropylen)
Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
Cisplatin Accord konsentrat til infusjonsvæske |
Natriumklorid Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæske |
Ingen | natriumklorid 0,9 %, blanding av natriumklorid 0,9 % / glukose 5 % (1:1), (resulterende endelige konsentrasjoner: natriumklorid 0,45 %, glukose 2,5 %), natriumklorid 0,9 % og 1,875 % mannitol til injeksjonsvæske, natriumklorid 0,45 %, glukose 2,5 % og 1,875 % mannitol til injeksjonsvæske | Inf.pose | 24 timer ved 20–25 °C romtemperatur. Den fortynnede oppløsningen bør beskyttes mot lys. Fortynnede oppløsninger bør ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. |
Dato for lest: 05.04.2024
Dato for SPC oppdatert: 01.06.2023 |
Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/ |
Maksimal rapportert stabilitetsperiode: I Natriumklorid 9 mg/ml - 28 dager ved romtemperatur beskyttet mot lys
Stabiliteten til cisplatin krever tilstedeværelse av en tilstrekkelig kloridkonsentrasjon. Minst 0,2 % natriumklorid eller tilsvarende er minimumskloridkonsentrasjonen som trengs. En konsentrasjon på 0,45 % eller høyere er å foretrekke for medikamentstabilitet. Ved lavere kloridkonsentrasjoner gjennomgår cisplatinmolekylet fortrengning av klorid for å danne mer giftige mono- og diaquo-arter.
Greene et al. og også Hincal et al. rapporterte stabiliteten til cisplatin i løsninger med kloridkonsentrasjoner fra 0,9 % til 0,1 % og også i vann. Cisplatin når likevekt i løsning med omfanget av cisplatin-tap avhengig av kloridkonsentrasjonen. Ved 0,9 % natriumklorid når cisplatin 0,2 mg/ml likevekt på mindre enn 1 time ved romtemperatur med ca. 2 til 3 % tap av cisplatin, men ingen ytterligere tap av stoffet. Ved lavere natriumkloridkonsentrasjoner på 0,45 %, 0,2 % og 0,1 % oppstod henholdsvis ca. 4 %, 7 % og 15 % tap av cisplatin ved likevekt. Over 80 % tap skjedde på 24 timer i vann uten kloridkonsentrasjon. |
IV Compatibility - MICROMEDEX (micromedexsolutions.com) |
Stabilis.org
|
Bibliographie - 164 - Stabilis 4.0
Bibliographie - 3183 - Stabilis 4.0
Bibliographie - 147 - Stabilis 4.0
Bibliographie - 855 - Stabilis 4.0
Bibliographie - 4137 - Stabilis 4.0
Bibliographie - 3670 - Stabilis 4.0
|
|
Informasjon fra produsent |
Stabilitet Cisplatin er et sterilt hetteglass med flere doser uten konserveringsmidler. Oppbevares ved 20° til 25°C (68° til 77°F). Må ikke oppbevares i kjøleskap. Beskytt uåpnet beholder mot lys. Cisplatinet som er igjen i det ravgule hetteglasset etter første innføring er stabilt i 28 dager beskyttet mot lys eller i 7 dager under fluorescerende romlys. |
Microsoft Word - final-labeling-text (accordhealthcare.us) |
Preparatomtalen til Cisplatin Accord viser til kun 24 timers holdbarhet, under lysbeskyttelse.
Mens de eksterne kildene viser til holdbarhet som er langt over dette. I flere av stabilitetsstudiene er holdbarhet over 14 dager, under lysbeskyttelse i kosentrasjoner mellom 0.006 mg/ml - 1 mg/ml (ufortynnet). Disse stabilitetstudiene har høyt bevisgrad og anses som sikre kilder. På bakgrunn av dette settes holdbarheten for Cisplatin til 7 døgn med lysbeskyttelse.
Det er rapportert at cisplatin ikke viser noe tap på grunn av sorpsjon til Millex OR (cellulosenitrat-celluloseacetat)-filtre og Millex FG (Teflon)-filtre. Pall rapporterte at cisplatin var kompatibelt med Supor-membranfiltre (Micromedex).
Cytostatikum, vevsirriterende
Spesielle forholdsregler før/under/etter produksjon.
Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.
Ikke aktuelt
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på CISPLATIN i CMS settes til:
7 døgn i romtemperatur, lysbeskyttet
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.