DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Baxter.
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
En ml Caelyx pegylated liposomal inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal formulering.
Hjelpestoffer:
alfa-(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)-ꙍ-metoksypoly(oksyetylen) -40 natriumsalt (MPEG-DSPE) fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering),
|
Doser under 90 mg fortynnes med 250 ml.
Doser på 90 mg og høyere fortynnes med 500 ml. |
Fortynnes med Glukose 50 mg/ml |
250 ml / 500 ml |
Etter fortynning:
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved 2ºC til 8ºC |
Caelyx, INN-doxorubicin (europa.eu)
Dato for lest: 25.07.2023
Dato for SPC oppdatert: 04.04.2023 |
Caelyx har felles godkjenning for hele EU/EUS. Uregistrerte franske pakninger kan håndteres likt som norske pakninger. Caelyx pegylated liposomal | European Medicines Agency (europa.eu)
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
MICROMEDEX
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/
Trissel IV Compatibility product lest 25.07.2023:
STABILIS
Monographie - Doxorubicin hydrochloride liposome peg - Stabilis 4.0
Lest 25.07.2023:
Stabilis - Monographie - Doxorubicin hydrochloride liposome peg 25072023.pdf
Doksorubicin liposomal kan felle ut dersom det fortynnes i natriumhydrogenkarbonat.
Referanse: 251: Trissel LA, Gilbert DL, Martinez JF. Compatibility of doxorubicin hydrochloride liposome injection with selected other drugs during simulated Y-site administration. Am J Health-Syst Pharm 1997 ; 54: 2708-2713.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering rundt valg av kjemisk holdbarhet (antall timer/døgn): Følger SPC
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Skal ikke brukes sammen med ”in-line” filter.
Skal ikke filtreres.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Cytostatikum.
En rød, gjennomsiktig, lioposomal dispersjon.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Produksjonsprotokoll i CMS er laget slik at doser under 90 mg automatisk går i 250 ml-pose og doser fra 90 mg og oppover går i 500 ml-pose.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DOKSORUBICIN LIPOSOMAL i CMS settes til:
24 timer i kjøleskap
Konsentrasjonsgrenser:
Doser under 90 mg fortynnes med 250 ml Glukose 50 mg/ml.
Doser på 90 mg og høyere fortynnes med 500 ml Glukose 50 mg/ml.
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
