Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Atgam 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Kun SPC ligger til grunn for holdbarhetsvurderingen. Ikke behov for eksterne kilder.

Kjemisk stabilitet er kun vurdert utfra SPC.

Atgam bør administreres gjennom et in-line-filter (0,2–1,0 mikron).

Atgam (fortynnet eller ufortynnet) bør ikke ristes, da dette kan forårsake overdreven skumming og/eller denaturering av proteinet. Atgam-konsentrat skal fortynnes før infusjon, og det bør gjøres ved å snu beholderen med det sterile fortynningsmidlet på en slik måte at ufortynnet Atgam ikke kommer i kontakt med luften inni.

Det er ikke anbefalt å fortynne med glukoseoppløsning alene, på grunn av fare for utfelling av Atgam.

Fortynnet Atgam bør nå romtemperatur (20 °C – 25 °C) før infusjon. Det kan brukes infusjonsvolum på 250 ml til 500 ml. Atgam bør administreres i en stor sentralvene og det skal administreres gjennom et in-line-filter (0,2–1,0 mikron).

For å unngå administrering av uoppløselig materiale som kan oppstå i legemidlet under oppbevaring, skal det alltid brukes in-line-filter ved infusjon av Atgam.

Ikke aktuelt

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin¹ fra hest  i CMS settes til:

24 timer i romtemperatur  

Konsentrasjonsgrenser: 1 mg/ml - 4 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.