AVELUMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Mannitol Eddiksyre, konsentrert Polysorbat 20 Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker |
Ikke oppgitt | En infusjonspose av egnet størrelse (helst 250 ml) med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning skal brukes. | Infusjonspose |
I natriumklorid 9 mg/ml: 96 timer i kjøleskap, beskyttet mot lys og 72 timer i romtemperatur og ved rombelysning
I natriumklorid 4,5 mg/ml: 24 timer i kjøleskap og romtemperatur |
Dato for lest: 27.02.2024
Dato for SPC oppdatert: 08.01.2024 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Holdbarhet vurderes til 72 timer i romtemperatur ved normal rombelysning i henhold til SPC.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Bavencio er kompatibel med infusjonsposer av polyetylen, polypropylen og etylenvinylacetat, glassflasker, infusjonssett av polyvinylklorid og in-line-membranfiltre av polyetersulfon med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses eller ristes. Hvis nedkjølt, la den fortynnede oppløsningen i de intravenøse posene nå romtemperatur før bruk.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
SPC anbefaler bruk av 250 ml infusjonspose. Slik er den også konfigurert i CMS.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på AVELUMAB i CMS settes til:
72 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
