TRASTUZUMABEMTANSIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Kadcyla 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Kadcyla 160 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Kadcyla pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Trastuzumabemtansin Ravsyre Natriumhydroksid Sukrose Polysorbat 20 |
Riktig mengde oppløsning trekkes opp og tilsettes 250 ml infusjonspose. |
Rekonstitueres med sterilt vann til 20 mg/ml.
Fortynnes videre med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) oppløsning til infusjon eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%). |
Rekonstituert Kadcyla oppløsning bør fortynnes i polyvinylklorid (PVC) eller lateks-fri PVC-fri polyolefin infusjonsposer.
Partikler kan observeres ved oppbevaring, dersom fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning |
Rekonstituert Kadcyla oppløsning, fortynnet i infusjonsposer, som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon, er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C – 8 °C. |
Dato for lest: 22.10.2024
Dato for SPC oppdatert: 22.03.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
SPC er brukt som kilde, i tillegg til intern dokumentasjon tilsendt av produsenten, som kan sendes ved forespørsel.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Rekonstituert Kadcyla oppløsning, fortynnet i infusjonsposer, som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon, er stabil i opptil 24 timer ved 2–8 °C, forutsatt at den ble tilberedt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Av praktiske årsaker er det behov for stabilitet ved romtemperatur. Derfor har vi benyttet intern dokumentasjon fra Roche som viser at Kadcyla i infusjonspose er kjemisk og fysisk stabil i opptil 6 timer ved romtemperatur.
Den korteste mulige tiden for produksjon og administrering er satt til 3 timer ved romtemperatur, og som følge av dette reduseres holdbarheten i kjøleskap til 21 timer.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning, siden det forårsaker aggregering av proteinet.
Bruk av 0,20 eller 0,22 mikron “in-line” polyetersulfon (PES) filter er nødvendig til infusjon når infusjonskonsentratet er fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, HER2-hemmer.
Vevsirriterende.
Rekonstituert oppløsning bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Den rekonstituerte oppløsningen skal være fri for synlige partikler, klar til svakt opaliserende. Fargen på den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til lysebrun. Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder synlige partikler, eller er blakket eller misfarget.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TRASTAZUMABEMTANSIN i CMS settes til:
21 timer i kjøleskap
Etikett-tekst: av dette holdbar 3 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: 250 ml Natriumklorid 4,5 mg/ml eller 9 mg/ml
Utleveringsenhet: infusjonspose
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
