TEKLISTAMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
TECVAYLI 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
TECVAYLI 90 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| TECVAYLI injeksjonsvæske, oppløsning |
EDTA dinatriumsaltdihydrat Konsentrert eddiksyre Polysorbat 20 (E 432) Natriumacetattrihydrat Sukrose Vann til injeksjonsvæsker |
Ikke aktuelt | Bruksklar injeksjonsvæske, trekkes opp nødvendig injeksjonsvolum fra hetteglasset(ene) i en passe stor sprøyte ved bruk av en overføringsnål. |
Polypropylen sprøyte
Injeksjonsvolum større enn 2,0 ml skal fordeles likt på flere sprøyter. |
Klargjorte sprøyter skal administreres umiddelbart. Dersom umiddelbar administrering ikke er mulig, skal oppbevaringstiden for den klargjorte sprøyten ikke være lenger enn 20 timer ved 2 °C-8 °C eller romtemperatur (15 °C-30 °C). Kastes etter 20 timer hvis den ikke brukes. |
Dato for lest: 17.06.2024
Dato for SPC oppdatert: 05/2024 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.
Dersom umiddelbar administrering ikke er mulig, skal oppbevaringstiden for den klargjorte sprøyten ikke være lenger enn 20 timer ved 2 °C-8 °C eller romtemperatur (15 °C-30 °C). Kastes etter 20 timer hvis den ikke brukes.
Derfor settes holdbarheten til 20 timer enten i kjøleskap eller ved romtemperatur.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
TECVAYLI er forlikelig med injeksjonsnåler av rustfritt stål og sprøytemateriell av polypropylen og polykarbonat.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.
TECVAYLI hetteglass med ulike konsentrasjoner skal ikke kombineres for å oppnå vedlikeholdsdose.
Det skal brukes aseptisk teknikk ved klargjøring og administrering av TECVAYLI.
Ta passende TECVAYLI-hetteglass ut av kjøleskapet (2 °C-8 °C) og temperer til romtemperatur (15 °C-30 °C), så lenge som nødvendig, i minst 15 minutter. TECVAYLI skal ikke varmes opp på annen måte.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TEKLISTAMAB i CMS settes til:
20 timer i romtemperatur/kjøleskap
Bruksklar injeksjonsvæske
Utleveringsenhet: sprøyte, volum større enn 2 ml fordeles likt på flere sprøyter
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
