PEMETREKSED

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 ml

Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 ml

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for fortynnet oppløsninger vist i 21 dager ved oppbevaring i kjøleskap og i 7 dager ved 25 °C.

SPC angir holdbarhet som er lenger enn det som er lagt i CMS. Holdbarheten begrenses da av mikrobiologisk stabilitet og valideringslengde for isolator og sikkerhetsbenk (sikkerhetsbenk: 24 timer, isolator: maks 7 dager).

Holdbarhet settes derfor til 7 døgn i romtemperatur og kjøleskap i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.

Pemetreksed er fysisk uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, deriblant Ringer-laktat elektrolyttoppløsning og Ringer saltoppløsning. Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.

Pemetrexed Fresenius Kabi inneholder trometamol som hjelpestoff. Trometamol er uforlikelig med cisplatin, noe som resulterer i nedbrytning av cisplatin. Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler. Intravenøse slanger skal skylles etter administrering av Pemetrexed Fresenius Kabi.

Folsyreanalog

Ikke vevstoksisk/-irriterende

Som for andre potensielt toksiske legemidler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksed til infusjonsvæske. Det anbefales å benytte hansker. Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann. Hvis pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med slimhinner skal det skylles grundig med vann. Gravide kvinner skal ikke håndtere cytostatika.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PEMETREKSED i CMS settes til:

7 dager i romtemperatur eller kjøleskap

Infusjonsvæske: 100 ml natriumklorid 9 mg/ml eller 100 ml glukose 50 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.