Preparatnavn/ legemiddelform	Innholds- stoffer	Konsentrasjons- grenser	Infusjonsvæsker/ rekonstituering	Utleverings- enheter/ anmerkning	Holdbarhet	Kilde SPC
Zavedos pulver til injeksjonsvæske, oppløsning	Laktose, vannfri	Ikke aktuelt	Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 5 mg, resp. 10 mg oppløses i 5 ml, resp. 10 ml sterilt vann. Intravenøs injeksjon bør skje ved pågående drypp med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml.	Sprøyte	Oppbevares ved høyst 25 ºC. Ved oppbevaring i romtemperatur skal oppløsningen brukes innen 12 timer, ved oppbevaring i kjøleskap innen 24 timer.	Zavedos SPC Dato for lest: 22.12.2023 Dato for SPC oppdatert: 09.01.2023
Zavedos injektioneste, liuos (oppløsning)	Glycerol Saltsyra Vatten för injektionsvätskor	Ikke aktuelt	Injiser Zavedos injeksjonsvæske sakte over 5-10 minutter i en godt flytende venelinje fra kanylen, hvor en 0.9 % fysiologisk saltvannsoppløsning infunderes samtidig.	Sprøyte	Åpnet og klargjort løsning er holdbar i 24 timer ved 2–8 °C eller 12 timer ved maksimalt 25 ºC. Av mikrobiologisk hensyn skal preparatet brukes umiddelbart.	Zavedos SPC (Finsk) Dato for lest: 22.12.2023 Dato for SPC oppdatert: 13.09.2023
Idarubicin Accord injeksjonsvæske, oppløsning	Glyserol Saltsyre, konsentrert, Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker	Ikke aktuelt	Idarubicin Accord oppløsning skal kun administreres intravenøst over 5 til 10 minutter parallelt i samme tilgang som en pågående infusjon av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning.	Sprøyte	SPC angir ikke oppbevaringsbetingelser siden det er injeksjonsvæske som kun administreres intravenøst over 5 til 10 minutter parallelt i samme tilgang som en pågående infusjon av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).	Idarubicin Accord SPC Dato for lest: 22.12.2023 Dato for SPC oppdatert: 28.10.2022

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde

Informasjon

Lenke/vedlegg

Micromedex med Martindale

via https://www.helsebiblioteket.no/

Maksimal rapporterte stabilitetsperioder:

I D5W- 4 uker ved romtemperatur beskyttet mot lys.

I NS- 4 uker ved romtemperatur beskyttet mot lys.

Stabilitet (Detaljert):

Idarubicinhydroklorid i intakte beholdere og oppbevart som anvist av produsenten er stabilt frem til den merkede utløpsdatoen. Rekonstituert idarubicinhydroklorid 1 mg/ml er rapportert stabilt i 24 timer ved romtemperatur og 48 timer under kjøling.

Infusjonsløsninger:

Beijnen et al. rapporterte at idarubicinhydroklorid 0,1 mg/ml i både dekstrose 5 % og i natriumklorid 0,9 % er stabilt i lengre perioder opp til 4 uker ved romtemperatur beskyttet mot eksponering for lys.

Trissel et al. rapporterte at økende fortynning av idarubicinhydroklorid 1 mg/ml med natriumklorid 0,9 % resulterte i økende målbar (men ikke synlig) uklarhet med toppuklarhet ved ca. 50 mcg/ml. Dette så ikke ut til å være en inkompatibilitet, men snarere normal oppførsel for idarubicinhydroklorid i løsning.

57490: Beijnen JH, Rosing H, de Vries PA, Et al: Stability of anthracycline antitumour agents in infusion fluids. J Parenter Sci Technol: 1985. 39: 220-2.

Stabilis.org

Bibliographie - 632 - Stabilis 4.0

Utrecht - Faculty of pharmacy, State university of Utrecht. Beijnen JH, Rosing H, De Vries PA, Underberg WJM. Stability of anthracycline antitumour agents in infusion fluids. J Parenter Sci Technol ; 39: 220-222. 1985

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

De eksterne kildene og da spesielt artikkel skrevet av Beijnen et al. viser til betraktelig lengre holdbarhet enn det som er oppgitt i spc. Men artikkelen er vurdert som bevisgrad C og fremstår med det som en svakere kilde.

De eksterne kildene kan likevel benyttes til å stadfeste kompatibilitet og fortynning med infusjonsvæskene natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml. Samt utlevering i infusjonspose (PP) og sprøyte. I SPC er kun sprøyte nevnt som utleveringsenhet som da skal administreres over 5-10 minutter. I praksis utleveres idarubicin i infusjonspose som administreres over 3-4 timer. Dette gjør at de eksterne kildene står mer sentralt i vurderingen av holdbarhet, og da må spesielt dette med lysbeskyttelse tas hensyn til selv om det ikke er nevnt i SPC. Derfor vurderes holdbarheten av idarubicin til 24 timer i kjøleskap, lysbeskyttet.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Kontakt med alkaliske oppløsninger bør unngås, da dette kan medfører hurtig nedbryting av idarubicin. Skal ikke blandes med heparin, da dette medfører utfelling. Anbefales ikke å blandes med andre legemidler.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, vevstoksisk.

Søl eller lekkasjer skal behandles med fortynnet natriumhypoklorittløsning (1 % klor), og deretter med vann. Alt rengjøringsmateriale må deretter destrueres som angitt ovenfor.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på IDARUBICIN i CMS settes til:

24 timer i kjøleskap, lysbeskyttet

Etikett-tekst: av dette holdbar 12 timer i romtemperatur.

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON