SACITUZUMABGOVITEKAN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Trodelvy 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Trodelvy 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
2-(N-morfolino)etansulfonsyre (MES) Polysorbat 80 (E433) Trehalosedihydrat |
Nødvendig volumet i infusjonsposen justeres etter behov med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå en konsentrasjon på 1,1 mg/ml til 3,4 mg/ml. |
20 ml natriumklorid 9 mg/ml injiseres inn i hvert hetteglass. Den resulterende konsentrasjonen vil være 10 mg/ml.
Fortynnes videre i natriumklorid 9 mg/ml |
Infusjonspose |
Hvis ikke den brukes umiddelbart, kan infusjonsposen som inneholder fortynnet oppløsning oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i inntil 24 timer beskyttet mot lys.
Etter avkjøling skal den fortynnede oppløsningen administreres ved romtemperatur inntil 25 °C innen 8 timer (inkludert infusjonstid). |
Dato for lest: 16.04.2024
Dato for SPC oppdatert: 07/2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Holdbarhet vurderes til 24 timer i kjøleskap med lysbeskyttelse, av dette holdbar 8 timer i romtemperatur i henhold til SPC.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ingen informasjon om dette i SPC.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)
I følge SPC skal hetteglasset romtempereres før rekonstituering, men det er ikke angitt hvor lenge. RFF antar at ca 15 minutter er tilstrekkelig.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Volum varierer avhengig av dosen, se tabellen nedenfor:
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på SACITUZUMABGOVITEKAN i CMS settes til:
24 timer i kjøleskap lysbeskyttet
Etikett-tekst: av dette holdbar 8 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml
Konsentrasjonsgrenser: 1,1 - 3,4 mg/ml
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
