CETUKSIMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning |
Natriumklorid Glysin Polysorbat 80 Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker |
Ikke angitt |
Fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning i infusjonspose av passende størrelse. |
Polyetylen (PE), etylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC) -poser |
Kjemisk og fysisk stabilitet for Erbitux 5 mg/ml under bruk er vist i 48 timer ved 25 °C |
Dato for lest: 27.06.2024
Dato for SPC oppdatert: 25.05.2022 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.
Kjemisk og fysisk stabilitet for Erbitux 5 mg/ml under bruk er vist i 48 timer ved 25 °C.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ingen informasjon om filtrering i SPC.
Erbitux 5 mg/ml er kompatibel
• med polyetylen (PE), etylvinylacetat (EVA) og polyvinylklorid (PVC) -poser,
• med infusjonssett av polyetylen (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefin termoplast (TP) og polyvinylklorid (PVC),
• med polypropylen (PP) -sprøyter til sprøytepumpe.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel
Nødvendige hensyn må tas for å sikre aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på CETUKSIMAB i CMS settes til:
48 timer i romtemperatur
Utleveringsenheter: infusjonspose
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
