Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intraarteriell - utleveringssprøyte (polypropylen)

Melphalan Macure 50 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

SPC beskriver maksimum holdbar i 1,5 time fra rekonstituering til avsluttet infusjon i romtemperatur pga rask nedbryting som stiger med temperaturen. SPC beskriver at rekonstituert løsning fortynnes til 0,45 mg/ml.

I CMS er det kun mulig å sette holdbarhet til hele timer. Mikromedex angir nedbrytingshastighet ca 1% per 10 min. Holdbarhet rundes derfor av til 2 timer i CMS som betyr ca 88 % gjenværende virkestoff. Tiden til avsluttet infusjon bør begrenses til minimum. I Cytodose settes holdbarhet til 1,5 time. 

Det er behov for å benytte Melfalan i svakere konsentrasjoner til intraarteriell administrering til barn. Stabilis viser  til studier for lave konsentrasjoner, men disse studiene er ikke utført i polypropylen sprøyte uten lysbeskyttelse. Det er likevel ikke grunn til å tro at resultatene ikke kan overføres til polypropylen sprøyte uten lysbeskyttelse når det er for såpass kort tid. 

Melfalan er ikke kompatibelt med infusjonsoppløsninger som inneholder glukose, og det anbefales at bare natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning brukes for injeksjon.

Alkylerende cytostatikum, sennepsgassanalog.

Ikke vevsirriterende eller vevstoksisk

Spesielle forholdsregler før/under/etter produksjon.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Informasjon som er nyttig for apotek, f.eks. informasjon om manuell innleggelse i CMS, sluttvolum eller annet viktig CMS-spesifikk informasjon

Pulver og rekonstitueringsvæske skal ha romtemperatur. Det er viktig å tilsette fortynningsmidlet raskt, og deretter riste kraftig, for at oppløsningen skal løses godt opp .

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på MELFALAN i CMS/Cytodose settes til:

1,5 time i romtemperatur fra rekonstituering til avsluttet infusjon

(i CMS er det kun mulighet med hele timers holdbarhet. Denne avrundes derfor til 2 timer i CMS)

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.