GEMCITABIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Gemcitabine Accord 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Gemkabi 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
Gemcitabine Accord 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
Gemcitabinhydroklorid tilsv. gemcitabin 100 mg Makrogol 300 Propylenglykol Vannfri etanol Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre, konsentrert (til pH-justering) |
Konsentrasjonen av den endelige fortynnede oppløsningen tilberedt med maksimumsdosen av gemcitabin (~2,25 g) skal være omtrent 0,1 til 9 mg/ml. | Natriumklorid 9 mg/ml | Infusjonspose |
Etter fortynning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 0,9 % natriumkloridoppløsning har vært påvist i 60 dager ved 25 °C og 2 °C til 8 °C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar. Vanligvis er ikke dette lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C , med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold. |
Dato for lest: 15.10.2024
Dato for SPC oppdatert: 15.12.2023 |
|
Gemkabi 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Gemcitabinhydroklorid tilsv. gemcitabin 38 mg Propylenglykol Makrogol 400 Natriumhydroksid (E 524) (til pH-justering) Saltsyre, konsentrert (E 507) (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker |
0,1 - 5,0 mg/ml | Natriumklorid 9 mg/ml | Infusjonspose |
Holdbarhet etter fortynning (infusjonsvæske): Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til en konsentrasjon på 0,1 mg/ml og 5 mg/ml er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk påvist i 7 dager ved 2 - 8 °C og 25 °C.
Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. |
Dato for lest: 15.10.2024
Dato for SPC oppdatert: 23.08.2019 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
SPC Gemcitabin Accord: 60 dagers holdbarhet i kjøleskap og ved romtemperatur ved fortynning med natriumklorid 9 mg/ml.
SPC Gemkabi: 7 dagers holdbarhet i kjøleskap og ved romtemperatur i konsentrasjoner mellom 0,1 mg/ml og 5,0 mg/ml ved fortynning med natriumklorid 9 mg/ml.
Holdbarheten bestemmes utfra SPC og settes derfor til 7 døgn i kjøleskap og ved romtemperatur i konsentrasjoner mellom 0,1 mg/ml og 5,0 mg/ml fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ingen informasjon om filtrering i SPC.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Cytostatikum, pyrimidinanalog. Vevsirriterende.
Fortynnes med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) til en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Maks. konsentrasjon av fortynnet oppløsning skal være ca. 0,1-9 mg/ml.
Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på GEMCITABIN i CMS settes til:
7 døgn i kjøleskap og ved romtemperatur
Konsentrasjonsgrenser: 0,1 - 5,0 mg/ml
Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml
Utleveringsenhet: infusjonspose
Ved restbruk (etter punktering):
Hetteglasset er holdbart i 8 timer ved romtemperatur (tilsvarende lengden på apotekets åpningstid)
Holdbarheten reduseres med 8 timer ved bruk av rest
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
