TALKVETAMAB

Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)

TALVEY 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

TALVEY 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.

Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i opptil 24 timer ved 2 °C – 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 15 °C – 30 °C.

Legemiddel som har vært oppbevart mer enn 24 timer i kjøleskap eller mer enn 24 timer i romtemperatur, skal kastes.

Den klargjorte sprøyten skal oppbevares beskyttet mot lys.

Selv om SPC indikerer at holdbarheten kan settes til 2 dager i kjøleskap, står det også at legemidlet som har vært oppbevart i mer enn 24 timer i kjøleskap eller mer enn 24 timer i romtemperatur, skal kastes. Derfor settes holdbarheten til bare 24 timer enten i kjøleskap eller ved romtemperatur.  

Filtrering nevnes ikke i SPC. Nødvendig injeksjonsvolum av TALVEY fra hetteglasset(ene) trekkes opp ved bruk av en overføringsnål.

TALVEY hetteglass leveres som bruksklar injeksjonsvæske, oppløsning som ikke skal fortynnes før administrering.

TALVEY hetteglass med ulike konsentrasjoner skal ikke kombineres for å oppnå behandlingsdose.

Det skal brukes aseptisk teknikk ved klargjøring og administrering av TALVEY.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TALKVETAMAB i CMS settes til:

24 timer i romtemperatur/kjøleskap lysbeskyttet

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.