DEKSRAZOKSAN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - glassflaske
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Hetteglass med pulver: Ingen
Flaske med oppløsningsvæske: Natriumklorid Kaliumklorid Magnesiumkloridheksahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker |
Ingen | Savene-pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene oppløsningsvæske til en konsentrasjon på 20 mg deksrazoksan per ml. Konsentratet er svakt gulfarget. Konsentratet skal deretter fortynnes i den gjenværende Savene oppløsningsvæske. | Savene oppløsningsvæske: 500 ml i flasker av Type-I (Ph.Eur.) glass | Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C. |
Dato for lest: 06.05.2024
Dato for SPC oppdatert: 11.01.2019 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 4 timer i kjøleskap fortynnet i Savene oppløsningsvæske.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ingen informasjon om filtrering i SPC.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Det skal vises forsiktighet ved rekonstituering og fortynning, og de vanlige prosedyrene for korrekt håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DEKSRAZOKSAN i CMS settes til:
4 timer i kjøleskap
Infusjonsvæske: Savene oppløsningsvæske
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
