BRENTUKSIMABVEDOTIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Sitronsyremonohydrat (til pH-justering) Natriumsitratdihydrat (til pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80 |
0,4 - 1,2 mg/ml | Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukose 5 % oppløsning til injeksjon eller Ringer-laktatoppløsning til injeksjon | Infusjonspose | Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C – 8 °C |
Dato for lest: 18.12.2023
Dato for SPC oppdatert: 12.10.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke behov for bruk av eksterne kilder. Det er kun SPC som ligger til grunn for holdbarhetsvurderingen.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 24 timer i kjøleskap, ved konsentrasjoner mellom 0,4 og 1,2 mg/ml.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Produsenten anbefaler fortynning i kompatible infusjonsløsninger i en "infusjonspose" uten å spesifisere plastsammensetningen. Ingen informasjon om filtrering funnet.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Ikke vevstoksisk/vevsirriterende
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på BRENTUKSIMABVEDOTIN i CMS settes til:
24 timer i kjøleskap
Konsentrasjonsgrenser: 0,4 - 1,2 mg/ml
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
