Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)

Darzalex Janssen 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 100mg/5ml

Darzalex Janssen 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 400mg/20ml

DARZALEX 1 800 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Vurderingen er basert på SPC og informasjon fra produsent. Konsentrasjonsgrenser er hentet fra produsentens egne interne data.   

SPC angir infusjonsvolum på 500 ml eller 1000 ml. Det nevnes ikke et spesifikt konsentrasjonsintervall i produktomtalen, men produsentens interne data viser at fortynnet løsning er stabil i konsentrasjonsintervallet 0,8-3,2 mg/ml. I terapeutiske doser kan det derfor benyttes infusjonspose på 250 ml.

Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med flow-regulator og sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende polyetersulfon (PES) slangefilter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer). Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE .

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, CD38-hemmer.

Ikke aktuelt

Subkutan injeksjon: trekkes oftest opp som postopptrekk, men om apotek/post-produksjon skal produsere denne med produksjonsstøtte så kan man endre fra Post til Apotek i rekvisisjonen. 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DARATUMUMAB i CMS/Cytodose settes til:

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.