BLINATUMOMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
For pasienter som veier 45 kg eller mer:
9 eller 28 mikrog/dag. Infusjonsvarighet 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.
For pasienter som veier under 45 kg:
5 eller 15 mikrog/m2 /dag. Infusjonsvarighet 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (177099). Amgen Europe B.V.
Parallellimportert pakning:
BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning (590294). Orifarm.
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter |
Anmerkning/ kommentarer |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning |
Pulver: Sitronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat Lysinhydroklorid Polysorbat 80 Natriumhydroksid (til pH-justering)
Oppløsning (stabilisator): Sitronsyremonohydrat (E330) Lysinhydroklorid Polysorbat 80 Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker |
Ingen |
Rekonstitueres med sterilt vann
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml |
250 ml infusjonspose (OBS : primet med stabilisator) |
Se doseringstabell i SPC. Volum som skal trekkes opp avhenger av dosering og infusjonsvarighet.
NB! Blincyto leveres med overfylling. Kun 240 ml skal administreres. |
Rekonstituert oppløsning:
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 24 timer ved 2 °C – 8 °C eller 4 timer ved eller under 27 °C.
Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose):
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 10 dager ved 2 °C – 8 °C eller 96 timer ved eller under 27 °C. |
dato for lest: 03.05.2023
dato for SPC oppdatert: ikke oppgitt |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
|
Informasjon fra produsent: Pakningsvedlegg |
Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
Når oppløsningen har nådd romtemperatur (opptil 27ºC), må den infunderes innen 96 timer |
Blincyto Amgen - Felleskatalogen Pasientutgave lest 30.06.2023 |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering rundt valg av kjemisk holdbarhet (antall timer/døgn): Følger SPC
Vurdering av oppbevaringsbetingelser (temp/lysbeskyttelse):
Av praktiske og mikrobiologiske hensyn er det mest hensiktmessig å velge oppbevaringsbetingelse i kjøleskap.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA) (Kilde SPC lest 02.05.2023)
BLINCYTO infusjonsløsning administreres gjennom intravenøs slange med et integrert, sterilt, ikke-pyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad. Har ikke data om stoffet tåler annet filter.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Ingen spesielle forhåndsregler for håndtering.
Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ved manuell innlegging i CMS:
Det er svært viktig å velge korrekt Adm-måte for å oppnå korrekt dose i posen.
NB! Blincyto leveres med overfylling. Kun 240 ml skal administreres.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger på kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på BLINATUMOMAB i CMS settes til:
7 dager (168 timer) i kjøleskap, av dette holdbar 4 dager (96 timer) i romtemperatur.
Utleveringsenhet: infusjonspose
Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml
Restbruk:
Hetteglasset er holdbart i 3 timer i CMS etter rekonstituering. Ikke nødvendig å redusere holdbarhet på sluttprodukt.
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
