Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Enhertu 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt.

Holdbarhet for trastuzumabderukstekan bestemmes kun ut fra SPC.

SPC til Enhertu: opptil 24 timers holdbarhet ved 2°C - 8°C og opptil 4 timers holdbarhet ved ≤30°C, beskyttet mot lys. Angitt holdbarhet inkluderer tilberedningstid. Tilberedningstid må derfor trekkes fra holdbarhet på fortynnet løsning. CMS håndterer kun hele timer for holdbarhet som dermed settes til 23 timer. 

Holdbarheten ved romtemperatur angis som fritekst på etiketten til 3,5 timer

Natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning da det kan medføre partikkeldannelse.

Administrer Enhertu som en intravenøs infusjon kun med et 0,20 eller 0,22 mikron slangefilter av polyetersulfon (PES) eller polysulfon (PS).

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff. Generelle toksisitetssudier indikerer mulig teratogenitet.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TRASTUZUMABDERUKTEKAN i CMS settes til:

23 timer i kjøleskap, lysbeskyttet. Holdbarhet regnes fra rekonstitueringstidspunktet. 

Etikett-tekst: av dette holdbar 3,5 t i romtemperatur

Utleveringsenhet: infusjonspose

Infusjonsvæske: glukose 50 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.