Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Carmustine Macure 100 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Carmustine Accord 100 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Carmustine Accordpharma 300 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

I følge SPC til Carmustine Accord er den rekonstituerte oppløsningen, når den er ytterligere fortynnet med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, både i glass- og polypropylenbeholdere, fysisk og kjemisk stabil i opptil 4 timer ved 15–25 °C, forutsatt at den beskyttes mot lys. Oppløsningene kan også oppbevares i kjøleskap (2–8 °C) i opptil 24 timer, og deretter være stabile i ytterligere 3 timer ved 15–25 °C, så lenge de fortsatt beskyttes mot lys.

Det er behov for lengre holdbarhet av praktiske årsaker. I tillegg er det behov for høyere doser som vil kreve høyere konsentrasjon enn 0,2 mg/ml som angitt i SPC. Av den grunn har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet. Basert på disse studiene og SPC til Carmustine Macure, settes holdbarheten for karmustin til 48 timer i kjøleskap, hvorav 3 timer ved romtemperatur, med lysbeskyttelse. Nevnte studier inkluderer konsentrasjon 0,2 mg/ml - 1,6 mg/ml. Klinisk relevante doser fortynnet i 500 ml vil havne innenfor dette konsentrasjonsområdet. Det er derfor ikke nødvendig å sette konsentrasjonsgrense.  

Den intravenøse oppløsningen er ustabil i polyvinylklorid (PVC)-beholdere. Karmustinoppløsningen kan bare administreres fra glassflasker eller polypropylenbeholder ved hjelp av PVC-frie infusjonssett.

Antineoplastisk alkyleringsmiddel, nitrosoureaforbindelse.

Vevsirriterende.

Oppbevaringen av karmustin ved 27 °C eller høyere temperatur kan føre til smelting av stoffet, siden karmustin har et lavt smeltepunkt (ca. 30,5–32,0 °C). En indikasjon på nedbrytning er forekomst av en oljeaktig film på bunnen av hetteglasset, synlig når hetteglasset holdes opp i lyset. Dette legemidlet skal ikke brukes lenger. Det kan fysisk forekomme skarpe flak i det uåpnede hetteglasset og enda en fast masse uten nedbryting av karmustin.

King Guide: Impervious gloves should be worn when handling carmustine. Latex and PVC glove materials offer limited protection against contact exposure to carmustine. Surgical latex may be more impermeable than other types of materials. Double gloving, especially with thicker PVC gloves provides the most protection (705, 2433).

705 - Connor, Thomas H. et al., Am. J. Hosp. Pharm. 41, 676 (1984).

2433 - Product Information, BiCNU, Bristol-Myers Squibb Co., Princeton NJ (May 2011).

NB! Bytt hansker etter produksjonen

Ikke aktuelt

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på KARMUSTIN i CMS/Cytodose settes til:

48 timer i kjøleskap, lysbeskyttet

Etikett-tekst: av dette holdbar 3 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.