TRASTUZUMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Trazimera 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Trazimera 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjon
Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjon
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
Trazimera pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Trastuzumab L-histidinhydroklorid- monohydrat L-histidin sukrose polysorbat 20 (E 432) |
Ingen |
Natriumklorid 9 mg/ml |
Polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen- eller etylenvinylacetatposer eller glassflasker til intravenøs bruk |
Etter aseptisk tilberedning med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningens fysikalske og kjemiske stabilitet vist i 48 timer ved 2 °C – 8 °C. Rester av oppløsningen skal kastes.
Etter aseptisk fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen- eller etylenvinylacetatposer eller glassflasker til intravenøs bruk har Trazimera oppløsning vist fysikalsk og kjemisk stabilitet i opptil 30 dager ved 2 °C – 8 °C og 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C. |
Dato for lest: 13.08.2024
Dato for SPC oppdatert: 20.03.2023 |
| Ogivri pulver til konsentrat til infusjon |
Trastuzumab L-histidinhydroklorid |
Ingen | Natriumklorid 9 mg/ml | Polyvinylklorid, polyetylen- eller polypropylenposer til intravenøs bruk. |
Etter aseptisk tilberedning med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningens fysikalske og kjemiske stabilitet vist i 10 dager ved 2–8 °C. Rester av oppløsningen skal kastes.
Etter aseptisk fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylenposer til intravenøs bruk har Ogivri oppløsning vist fysikalsk og kjemisk stabilitet i opptil 90 dager ved 2 °C – 8 °C og 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C. |
Dato for lest: 12.09.2024
Dato for SPC oppdatert: 04.08.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Kun SPC benyttet til å vurdere stabiliteten av Trazimera, det er ikke behov for kilder utover dette.
Det legges likevel ved kilde fra Stabilis som viser at trastuzumab etter rekonstituering er stabil i 3 døgn ved romtemperatur. Dette er relevant informasjon for valg av oppbevaringsbetingelse og oppbevaringslengde for rest. Apoteket har rutiner for å oppbevare rest i romtemperatur ut arbeidsdagen (ca. 8 timer).
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Kjemisk stabilitet vurderes kun utfra SPC og settes derfor til 7 døgn i kjøleskap, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ingen informasjon om filtrering i SPC. Trazimera/Ogivri må ikke fortynnes med glukoseoppløsning.
Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml viser Trazimera-oppløsningen god kompatibilitet med etylenvinylacetatposer (Frekamix).
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.
Skal ikke ristes. Risting og skumdannelse kan gi problemer med opptrekk av riktig dose. Ved skumdannelse la hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TRASTUZUMAB i CMS settes til:
7 døgn i kjøleskap
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml
Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtempratur
Ved restbruk:
Hetteglasset er holdbart i: 8 timer etter rekonstituering i romtemperatur
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
