ATEZOLIZUMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Tecentriq 1875 mg injeksjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
L-histidin Eddiksyre, konsentrert Sukrose Polysorbat 20 Vann til injeksjonsvæsker |
Etter fortynning skal den endelige konsentrasjonen av den fortynnede løsningen være mellom 3,2 mg/ml og 16,8 mg/ml. | Tecentriq konsentrat trekkes opp fra hetteglasset og fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske | Infusjonspose av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) |
Fortynnet oppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i opptil 24 timer ved ≤ 30 °C, og i opptil 30 dager ved 2 °C til 8 °C etter tilberedning. |
Dato for lest: 26.06.2024
Dato for SPC oppdatert: 22.02.2024 |
| Tecentriq 1875 mg injeksjonsvæske, oppløsning |
Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin Eddiksyre L-metionin Polysorbat 20 Sukrose Vann til injeksjonsvæsker |
Hver ml oppløsning inneholder 125 mg atezolizumab. | Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning er en bruksklar oppløsning som IKKE skal fortynnes eller blandes med andre legemidler. |
Utleveringssprøyte av polypropylen (PP), polykarbonat (PC), rustfritt stål (SS), polyvinylklorid (PVC) eller polyuretaner (PU) |
Klargjort sprøyte Etter overføring fra hetteglasset til sprøyten, er Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning fysisk og kjemisk stabil i opptil 30 dager fra klargjøringstidspunktet ved 2 °C til 8 °C og i opptil 8 timer ved ≤ 30 °C i diffust dagslys. |
Dato for lest: 26.06.2024
Dato for SPC oppdatert: 22.02.2024 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.
Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet oppløsning er vist i opptil 24 timer ved ≤ 30 °C, og i opptil 30 dager ved 2 °C til 8 °C etter tilberedning.
SPC angir holdbarhet som er lenger enn det som er lagt i CMS. Holdbarheten begrenses da av mikrobiologisk stabilitet og valideringslengde for isolator og sikkerhetsbenk (sikkerhetsbenk: 24 timer, isolator: maks 7 dager).
Holdbarhet settes derfor til 7 døgn i kjøleskap, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur, ved konsentrasjoner mellom 3,2 og 16,8 mg/ml.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ingen uforlikeligheter er observert mellom Tecentriq og intravenøse poser med overflater av PVC, PO, PE eller PP i kontakt med legemidlet. I tillegg er ingen uforlikeligheter sett med in-line filtermembraner sammensatt av polyetersulfon eller polysulfon, eller infusjonssett og andre infusjonshjelpemidler laget av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan. Bruk av in-line membranfilter er valgfritt.
Det skal ikke administreres andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Det har ikke blitt observert noen uforlikeligheter mellom Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning og polypropylen (PP), polykarbonat (PC), rustfritt stål (SS), polyvinylklorid (PVC) eller polyuretaner (PU).
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, PD-1/PDL-1-hemmer
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Administrasjonsmåte SC Post er koblet med legemiddelet TECENTRIQ INJ, OPPL 1875 mg 15 ml og brukes bare på post for subkutan administrasjon.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ATEZOLIZUMAB i CMS settes til:
7 døgn i kjøleskap
Etikett-tekst: av dette holdbar 24 t i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml
Konsentrasjonsgrenser: 3,2 - 16,8 mg/ml
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
