ARSENTRIOKSID
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (Teva)
TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (Teva)
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
TRISENOX konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Arsentrioksid Natriumhydroksid Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker |
Ingen | TRISENOX må fortynnes med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske | Infusjonspose | Etter fortynning i intravenøse oppløsninger er TRISENOX kjemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30 °C og 72 timer i kjøleskap (2-8 °C). Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes straks. |
Dato for lest: 29.08.2024
Dato for SPC oppdatert: 25.05.2023 |
|
Arsenic trioxide Accord konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Arsentrioksid Natriumhydroksid Saltsyre, konsentrert (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker |
Ingen | Arsenic trioxide Accord må fortynnes med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske |
Infusjonspose
PVC-frie plastposer skal benyttes |
Etter fortynning Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 168 timer ved 25 °C og ved 2 °C–8 °C. Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes straks. |
Dato for lest: 29.08.2024
Dato for SPC oppdatert: 10.05.2022 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
|
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/ |
In D5W- 14 days at room temperature or refrigerated. In NS- 14 days at room temperature or refrigerated.
The manufacturer indicates that arsenic trioxide injection diluted for use in dextrose 5% or sodium chloride 0.9% is stable for 24 hours at room temperature and 48 hours refrigerated. However, other information indicates the drug is stable for longer periods.
|
Referance 3112 : Smith D: Arsenic trioxide 1 mg/mL 14 day admix study report. Seattle, Washington: Cell Therapeutics, Inc. May 25, 2001. Data on file, 2001.
Referance 1017 : Anon: Manufacturer's information and labeling. (Package insert), Not Available.
|
| Stabilis.org |  |
Arsenic trioxide Mylan - Résumé des caractéristiques du produit - Mylan 2023
|
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
SPC-en for Trisenox angir en holdbarhet på 72 timer i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur etter fortynning.
SPC-en for Arsenic Trioxide Accord angir en holdbarhet på 168 timer både i kjøleskap og ved romtemperatur etter fortynning.
Eksterne kilder rapporterer imidlertid lengre holdbarhet sammenlignet med begge disse SPC-ene. Mylan (4726) angir holdbarhet på 30 dager i både kjøleskap og romtemperatur, uavhengig av om det er fortynnet i glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml. Konsentrasjonen som ble testet er imidlertid ikke spesifisert. Stabilitetsstudier utført av Smith D (3112) og Anon (1017) viser at Arsenic Trioxide er holdbart i 14 dager både i kjøleskap og ved romtemperatur, uavhengig av om det er fortynnet i glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml.
Basert på tilgjengelige kilder, og spesielt med hensyn til SPC-en for Trisenox, som angir den korteste holdbarheten, fastsettes holdbarheten til 72 timer i kjøleskap og romtemperatur.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ingen informasjon om filtrering i SPC.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Cytostatikum og teratogen. Ikke vevstoksisk eller vevsirriterende.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ARSENTRIOKSID i CMS settes til:
72 timer i kjøleskap og romtemperatur
Utleveringsenhet: Infusjonspose
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
