PERTUZUMAB

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Perjeta 420 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.

Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 24 timer ved høyst 30°C og opptil 30 dager ved 2°C – 8°C beskyttet mot lys.

SPC angir holdbarhet som er lenger enn det som er lagt i CMS. Holdbarheten begrenses da av mikrobiologisk stabilitet og valideringslengde for isolator og sikkerhetsbenk (sikkerhetsbenk: 24 timer, isolator: maks 7 dager).

Holdbarhet settes derfor til 7 døgn i kjøleskap, lysbeskyttet, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.

5 % glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning av Perjeta, siden legemidlet er kjemisk og fysikalsk ustabilt i en slik oppløsning.

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, HER2-hemmer

Ikke vevstoksisk/-irriterende

Posen bør vendes forsiktig for å blande oppløsningen og unngå skumdannelse.

Ikke aktuelt

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PERTUZUMAB i CMS settes til:

7 dager i kjøleskap, lysbeskyttet

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: 250 ml Natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.