CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER
- ALEMTUZUMAB
- ALGLUKOSIDASE ALFA
- AMSAKRIN
- Antihuman thymocytt-kaninimmunglobulin (ATG kanin - Genzyme) (under arbeid)
- Antihuman thymocytt-kaninimmunglobulin (ATG kanin - Grafalon) (under arbeid - Limou)
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- ARSENTRIOKSID
- ATEZOLIZUMAB
- AVELUMAB
- AZACITIDIN (klar til kontroll - Ellen)
- BCG VAKSINE (under arbeid)
- BELATACEPT (under arbeid)
- BELIMUMAB (under arbeid)
- BENDAMUSTIN
- BEVACIZUMAB
- BLEOMYCIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- BUSULFAN
- CEMIPLIMAB
- CETUKSIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- CYTARABIN OG DAUNORUBICIN LIPOSOMAL
- DAKARBAZIN
- DARATUMUMAB - til kontroll Bero
- DAKTINOMYCIN (under arbeid-rb)
- DAUNORUBICIN
- DECITABIN (til kontroll)
- DEKSRAZOKSAN
- DINUTUKSIMAB BETA (under arbeid-rb)
- DOCETAKSEL
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DOSTARLIMAB
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ELOTUZUMAB
- ELRANATAMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPIRUBICIN
- EPKORITAMAB
- ERIBULIN
- ETOPOSIDFOSFAT
- ETOPOSID (til kontroll Ivana - Haster)
- FLUDARABIN
- FLUOROURACIL
- GALSULFASE (Under arbeid-rb)
- GEMCITABIN
- GEMTUZUMABOZOGAMICIN
- GLOFITAMAB
- IDARUBICIN
- IFOSFAMID
- INFLIKSIMAB
- INOTUZUMABOZOGAMICIN (under arbeid)
- IPILIMUMAB
- IRINOTEKAN
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KALSIUMFOLINAT
- KARBOPLATIN (til kontroll - Ivana)
- KARFILZOMIB
- KARMUSTIN
- KLADRIBIN (under arbeid)
- KLOFARABIN (under arbeid)
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- Mal for vurdering av holdbarhet: VIRKESTOFF
- MELFALAN (under arbeid - Ivana og ellen)
- MESNA
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MITOMYCIN
- NATALIZUMAB (under arbeid)
- NATRIUMHYDROGENKARBONAT (under arbeid)
- NELARABIN (under arbeid)
- NIVOLUMAB
- NIVOLUMAB OG RELATLIMAB
- OBINUTUZUMAB (til kontroll)
- OKRELIZUMAB (under arbeid - Ivana)
- OKSALIPLATIN
- PAKLITAKSEL
- PAKLITAKSELALBUMIN
- PANITUMUMAB
- PEGASPARGASE
- PEMBROLIZUMAB
- PEMETREKSED
- PERTUZUMAB
- PIKSANTRON
- POLATUZUMABVEDOTIN
- PREDNISOLON
- RAMUCIRUMAB
- RITUKSIMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SILTUKSIMAB (Til kontroll!)
- STREPTOZOCIN (under arbeid - Ivana)
- SYKLOFOSFAMID (til kontroll - Limou Haster)
- TALKVETAMAB
- TEBENTAFUSP
- TEKLISTAMAB
- TEMOZOLOMID (under arbeid)
- TIOTEPA
- TISLELIZUMAB
- TOCILIZUMAB
- TOPOTEKAN (under arbeid - Limou)
- TRABEKTEDIN
- TRASTUZUMAB
- TRASTUZUMABDERUKSTEKAN
- TRASTUZUMABEMTANSIN
- TREMELIMUMAB
- TREOSULFAN (Til kontroll 10.03.25)
- USTEKINUMAB (under arbeid)
- VEDOLIZUMAB
- VINBLASTIN
- VINDESIN (under arbeid)
- VINFLUNIN
- VINKRISTIN
- VINORELBIN
BEVACIZUMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intratekal - utleveringssprøyte (polypropylen)
Intravitreal injeksjon - silikonfrie sprøyter
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Aybintio 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 4 ml
Aybintio 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 16 ml
Avastin 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 ml
Avastin 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 16 ml
Alymsys 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 ml
Alymsys 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 16 ml
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Aybintio 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning |
Trehalosedihydrat Natriumacetattrihydrat Eddiksyre Polysorbat 20 Vann til injeksjonsvæsker |
Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml. | I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde Aybintio fortynnes med natriumklorid (0,9 %) oppløsning til injeksjon til et totalvolum på 100 ml. | Ingen uforlikelighet mellom Aybintio og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert. |
Fortynnet legemiddel Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt legemiddel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning er dokumentert til opptil 45 dager ved 2 °C til 8 °C pluss ytterligere 72 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C. |
Dato for lest: 05.07.2024
Dato for SPC oppdatert: 18.11.2020 |
| Avastin 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Trehalosedihydrat Natriumfosfat Polysorbat 20 Vann til injeksjonsvæsker |
Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml. | I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde Avastin fortynnes med natriumklorid (0,9 %) oppløsning til injeksjon til et totalvolum på 100 ml. | Ingen uforlikelighet mellom Avastin og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert. |
Fortynnet legemiddel Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt legemiddel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning er dokumentert til 30 dager ved 2 °C til 8 °C pluss ytterligere 48 timer ved 2 °C til 30 °C. |
Dato for lest: 05.07.2024
Dato for SPC oppdatert: 16.12.2022 |
| Alymsys 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Trehalosedihydrat Monobasisk natriumfosfat (monohydrat) Dinatriumfosfat Polysorbat 20 Vann til injeksjonsvæsker |
Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml. | I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde Alymsys fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til et totalvolum på 100 ml. | Ingen uforlikelighet mellom Alymsys og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert. |
Fortynnet legemiddel Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt legemiddel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning er dokumentert til 30 dager ved temperatur som ikke overstiger 2 °C til 8 °C pluss ytterligere 48 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C |
Dato for lest: 05.07.2024
Dato for SPC oppdatert: 01.12.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
| www.nature.com |
For å redusere kassasjon og legemiddelutgifter ble enkeltdoseglass delt opp i flere sprøyter.
Stabiliteten til ferdig produserte sprøyter med afibercept (Eylea; Bayer), ranibizumab (Lucentis: Novartis) og bevacizumab (Avastin; Roche) ble testet i silikonfrie sprøyter med 9 mm injeksjonskanyle, pakket i sterilposer.
Testet stabil: 7 dager i kjøleskap lysbeskyttet |
A new method for pharmaceutical compounding and storage of anti-VEGF biologics for intravitreal use in silicone oil-free prefilled plastic syringes (nature.com) |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalene.
SPC-ene angir holdbarhet som er lenger enn det som er lagt i CMS. Holdbarheten begrenses da av mikrobiologisk stabilitet og valideringslengde for isolator og sikkerhetsbenk (sikkerhetsbenk: 24 timer, isolator: maks 7 dager).
Holdbarhet settes derfor til 7 døgn i kjøleskap, av dette holdbar 48 timer i romtemperatur, ved konsentrasjoner mellom 1,4 og 16,5 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml.
Studien "A new method for pharmaceutical compounding and storage of anti-VEGF biologics for intravitreal use in silicone oil-free prefilled plastic syringes" ble brukt for vurdering av stabilitet for intravitreale sprøyter.
Konklusjonen er at Bevacizumab 25 mg/ml sterilt pakket i silikonfrie sprøyter med 9 mm injeksjonskanyle er stabil i 7 dager i kjøleskap med lysbeskyttelse.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ingen informasjon om filtrering i SPC.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel
Ikke rist hetteglasset.
Legemidler til parenteralt bruk bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Bare Avastin brukes intravitrealt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på BEVACIZUMAB i CMS settes til:
7 døgn i kjøleskap
Etikett-tekst: av dette holdbar 48 timer i romtemperatur
Konsentrasjonsgrenser: 1,4 -16,5 mg/ml
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml
Utleveringsenheter: infusjonspose
24 timer i romtemperatur
Konsentrasjon: 25 mg/ml, ufortynnet
Utleveringsenheter: utleveringssprøyte
7 døgn i kjøleskap lysbeskyttet
Konsentrasjon: 25 mg/ml, ufortynnet
Utleveringsenheter: sterilt pakket IVI-utleveringssprøyte uten silikon, med 9 mm kanyle
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
- ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
