TRABEKTEDIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intravenøs - Baxter infusor/folfusor elastomerisk pumpe (polyisoprene)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Yondelis 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Yondelis 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Yondelis pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Trabektedin Sukrose |
≤0,030 mg/ml dersom administrasjon via sentral venøs tilgang | Sterilt vann til rekonstituering. Natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml til fortynning. |
Det er ikke sett uforlikeligheter mellom Yondelis og flasker av glass type I, poser av polyvinylklorid (PVC) og polyetylen (PE), polyisoprenbeholdere eller titanimplantater for kartilgangssystemer |
Rekonstituert oppløsning: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Fortynnet oppløsning: Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC. |
Dato for lest: 11.09.2024
Dato for SPC oppdatert: 22.07.2021 |
|
Trabectedin EVER Pharma pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Trabektedin Arginin Fosforsyre, konsentrert (E 338) (til pH-justering) Natriumhydroksid (E 524) (til pH-justering) |
≤0,030 mg/ml dersom administrasjon via sentral venøs tilgang | Sterilt vann til rekonstituering. Natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml til fortynning. |
Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Trabectedin EVER Pharma og flasker av type I-glass, poser og slanger av polyvinylklorid (PVC) og polyetylen (PE), polyisoprenbeholdere og titanimplantatsystemer for vaskulær tilgang. |
Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 30 timer ved høyst 25 ºC.
Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 30 timer ved høyst 25 ºC. |
SPC for Trabectedin kan sendes på forespørsel.
Dato for lest: 17.09.2024
Dato for SPC oppdatert: 27.06.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.
Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25ºC.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Filtrering nevnes ikke i SPC.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Cytostatikum. Vevstoksisk.
Yondelis/Trabectedin er et cytotoksisk legemiddel mot kreft, og som med andre potensielt toksiske komponenter, må det utvises forsiktighet under håndtering. Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler må følges. Personalet skal ha fått opplæring i riktige teknikker for å rekonstituere og fortynne legemidlet, og må bruke verneutstyr, inkludert maske, briller og hansker ved rekonstituering og fortynning. Gravide må ikke arbeide med dette legemiddelet. Utilsiktet kontakt med hud, øyne eller slimhinner må behandles omgående med store mengder vann.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TRABEKTEDIN i CMS settes til:
30 timer i romtemperatur
Utleveringsenheter: infusjonspose, infusor.
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml.
Konsentrasjonsgrenser: maks 0,030 mg/ml
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
