CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERPEGASPARGASE

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

PEGASPARGASE

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/xxLFKXBL  
 07.02.2025•Versjon 1.0•Forfatter: rawber•Godkjent av: ivjova•Godkjent dato: 07.02.2025

ENDRINGSHISTORIKK (+)

Dato Endringskommentar
07.02.2025    Første versjon

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intramuskulært - utleveringssprøyte (polypropylen)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Oncaspar 750 E/ml pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

 Holdbarhet Kilde SPC
Oncaspar 750 E/ml pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Pegaspargase, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering) Ikke nevnt i SPC

Pulveret må rekonstitueres med 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker før administrering

 

Ved intramuskulær injeksjon skal volumet ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.  

 

Ved intravenøs administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.

 Ikke nevnt i SPC

Rekonstituert oppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer under 25 °C.

 

Fortynnet oppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 48 timer under 2 °C – 8 °C.

SPC Oncaspar

 

Dato for

lest:03.01.2025

 

Dato for

SPC

oppdatert: 09.07.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.

Kjemisk og fysisk stabilitet er dokumentert i 24 timer ved temperaturer opptil 25 °C for rekonstituert Oncaspar (intramuskulær bruk).

Kjemisk og fysisk stabilitet er dokumentert i 48 timer ved 2 °C – 8 °C for fortynnet oppløsning (intravenøs bruk).

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ingen informasjon om filtrering i SPC.

 

Ikke infunder andre legemidler gjennom samme intravenøse slange under administrering av Oncaspar.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk og immunmodulerende middel.

 

Oncaspar kan forårsake irritasjon ved kontakt. Pulveret må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet. Innånding av damp og kontakt med hud og slimhinner, spesielt øynene, må unngås. Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, må du skylle umiddelbart med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.

 

Oncaspar er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PEGASPARGASE for intramuskulært bruk i CMS/Cytodose settes til:

 

24 timer i romtemperatur

 

Oppløsningsvæske: sterilt vann

Utleveringsenhet: sprøyte

 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PEGASPARGASE for intravenøs bruk i CMS/Cytodose settes til:

 

48 timer i kjøleskap

 

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml.

Utleveringsenhet: infusjonspose

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.