KRISANTASPASE (Erwinia)

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

Intramuskulær - utleveringssprøyte (polypropylen)

Erwinase 10 000 enheter pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Erwinase 10 000 enheter pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning (UREG)

Holdbarhet settes kun utfra SPC, ikk behov for eksterne kilder som går utover det som står i SPC.

Det er svært få stabilitetsstudier som er gjort på Krisantaspase. Derfor settes kjemisk-fysikalsk holdbarhet kun ut fra SPC til 4 timer i romtemperatur.

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.

Ikke infusere andre intravenøse legemidler gjennom den samme intravenøse slangen som ved administrering av Erwinase.

Filtrering bør benyttes i svært sjeldne tilfeller da det utgjør økt mekanisk stress og kan føre til dannelse av flere tråder/proteinaggregater.

For å redusere belastning på krisantaspase ytterligere anbefales bruk av silikonfrie sprøyter.

Antineoplastisk middel. Har vist teratogent effekt i dyrestudier.

Viktig med minst mulig mekanisk stress under produksjon, forsendelse og administrering grunnet tråddannelse.

Tilsett langsomt saltløsningen (0,9 %) for injeksjon mot den indre hetteglassveggen. Ikke tilsett den direkte på eller i pulveret. La innholdet løses opp ved forsiktig blanding eller virvling, og hold hetteglasset i oppreist stilling. Unngå kontakt mellom oppløsningen og korken. Unngå skumdannelse på grunn av overdreven eller kraftig risting.

Oppløsningen skal være klar uten synlige partikler. Finkrystallinske eller trådlignende partikler av proteinaggregater kan komme til syne hvis ristingen overdrives, noe som resulterer i synlig skumdannelse. Hvis det finnes synlige partikler eller proteinaggregater, skal den rekonstituerte oppløsningen kasseres.

Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres innen 15 minutter etter rekonstituering. Hvis det er en forsinkelse på mer enn 15 minutter mellom rekonstituering og administrering, skal oppløsningen trekkes tilbake i en aseptisk glass- eller polypropylensprøyte under sterile forhold.

Søl: Erwinase er ikke et cytotoksisk legemiddel og krever ikke de spesielle forholdsregler som er nødvendige for å manipulere slike midler. Se ellers oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Ikke aktuelt

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på KRISANTASPASE i CMS settes til:

4 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.