Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Eldisine Orifarm pulver til injeksjonsvæske 5 mg (UREG)

Eldisine Stada pulver til injeksjonsvæske 5 mg (UREG)

Tilberedte vindesin-oppløsninger har dokumentert robust kjemisk stabilitet. Den tyske SPC-en for Eldisine (STADAPHARM) angir at ferdig tilberedt løsning (av pulver 5 mg oppløst i vann til injeksjon eller NaCl 0,9 %) er kjemisk/fysikalsk stabil i 30 dager ved 2–8 °C med lysbeskyttelse. Samtidig presiseres det at preparatet helst skal brukes umiddelbart, og at dersom det ikke brukes straks, er bruker ansvarlig for oppbevaring; uten kontrollerte og validerte aseptiske forhold skal ferdig tilberedt løsning ikke lagres i lengre enn 24 timer ved 2–8 °C, lysbeskyttet. Det fremheves også at rester ikke skal benyttes og at fortynning med løsninger som setter pH verdien utenfor 3,5–5,5 bør unngås. 

Den italienske SPC-en (RCP/“riassunto”) ligger på samme linje når det gjelder mikrobiologisk begrensning: legemiddelet i uåpnet pakning er stabil i flere år dersom oppbevart kjølig, men etter fortynning/rekonstituering anbefales oppbevaring i maks 24 timer ved 2–8 °C, med implisitt krav om aseptikk for lengre lagring.

Eksterne stabilitetsstudier underbygger at kjemisk nedbrytning ikke er den begrensende faktoren: Beijnen mfl. viste at vindesin bevarer ≥ 95 % av startkonsentrasjonen i minst 21 dager både ved 4 °C og 25 °C i glukose 5 %, NaCl 0,9 % og Ringer-laktat, gitt lysbeskyttelse. Dine & Luyckx fant tilsvarende tilfredsstillende stabilitet i infusjonsposer (PVC) over inntil 7 dager, og flere kilder rapporterer uker snarere enn dager når kjemisk stabilitet vurderes alene. I tillegg oppgir Trissel-monografien at fortynnede løsninger er stabile i minst 24 timer ved romtemperatur og opptil ~30 dager i kjøleskap, hvilket harmonerer med den tyske SPC-en. 

Samlet peker tysk- og italiensk SPC samt litteratur mot at vindesin kjemisk sett tåler flere ukers lagring i kjøleskap når den er korrekt tilberedt og lysskjermet. I klinisk praksis må holdbarheten likevel styres av mikrobiologisk risiko og lokal kvalitetssikring av aseptikk. Selv ved dokumentert aseptisk tilberedning anbefales det å begrense brukstiden til maks 7 døgn ved 2–8 °C (lysskjermet), for å ha en konservativ margin mot mikrobiologisk vekst. Bruk egnet beholder/pose, beskytt mot lys, kontroller pH-området 3,5–5,5, inspiser visuelt før bruk, og kasser rest i hetteglass etter anbrudd. 

Eldisine må ikke fortynnes til pH utenfor 3,5-5,5 eller blandes med andre legemidler.

Cytostatikum. Vevstoksisk, nekrosefare.

Intratekalt administrering er fatal.

Hetteglass kasseres etter anbrudd. Rester skal ikke benyttes.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Ikke aktuelt

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på VINDESIN i CMS/Cytodose settes til:

7 døgn i kjøleskap, lysbeskyttet
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.