Mage-tarmkreft/GI

Mage-tarm 312ab EMBOLD GSK5764227

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/7FqYgyak  
 03.03.2026Versjon 3.0Forfatter: Anders GlomsteinGodkjent av: Jørgen Smeby Godkjent dato: 05.08.2025

Kurdefinisjon

Mage-tarm 312a: EMBOLD GSK5764227 8 mg/kg mage-tarm_312a.pdf

Mage-tarm 312b: EMBOLD GSK5764227 10 mg/kg mage-tarm_312b.pdf

Studietittel

A Phase 1b/2, multicenter, open-label study to evaluate the efficacy and safety of GSK5764227 alone and in combination in participants with previously treated advanced unresectable or metastatic gastrointestinal solid tumors.

 

Indikasjon

Diagnosene i CMS: 

  • Kreft i GI-traktus
  • Kret i endetarm
  • Kreft i tykktarm

Diagnosene i cytodose:

  • Endetarmskreft 
  • Tykktarmkreft

Kurmatrise

Mage-tarm 312a

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

 

GSK5764227

8 mg/kg

iv

100 ml NaCl 9 mg/ml

1. dose 90 min

Senere doser 60 min

1

Kurintervall 21 dager

 

Mage-tarm 312b

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

GSK5764227

10 mg/kg

iv

100 ml NaCl 9 mg/ml

1. dose 90 min

Senere doser 60 min

1

Kurintervall 21 dager

 

Mage-tarm 312c

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

GSK5764227

6 mg/kg

iv

100 ml NaCl 9 mg/ml

1. dose 90 min

Senere doser 60 min

1

Kurintervall 14 dager

 

Mage-tarm 312d

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

GSK5764227

4 mg/kg

iv

100 ml NaCl 9 mg/ml

1. dose 90 min

Senere doser 60 min

1

Kurintervall 14 dager

Forundersøkelser

Inklusjonskriterier, protokollen side 50

Blodprøver/ kurkriterier

Før hver kur:

Hb ≥9.0 g/dL, nøytrofile ≥1.5 109/L, trombocytter ≥ 100 109/L

Estimert GFR ≥60 mL/min

Albumin ≥28 g/L

Premedikasjon

Ingen rutinemessig premedikasjon angitt i protokollen

Antiemetika

Ingen rutinemessig

Annen støttemedikasjon

Ingen rutinemessig støttemedikasjon angitt i protokollen

Spesielle forholdsregler

  • Bruk infusjonssett med 0,2 µm filter
  • BT, puls, temperatur og respirasjon måles og registreres før kur
  • Anafylaksiberedskap

 

Krav til studiespesifikk dokumentering

  • Dokumenter tidspunkt for start og stopp av infusjonen

Dosejustering

Se protokollen side 60-62

I CMS:

Dosereduksjon fra 8 mg/kg til 6 mg/kg: 75%

Dosereduksjon fra 8 mg/kg til 4 mg/kg: 50%

Evaluering

Se protokoll

Ekstravasasjon

Ikke vevstoksisk

Bivirkninger

Benmargshemning

Allergiske  reaksjoner

Interstitielle lungesykdom

Protokollen side 38 og 67