Ped CNS 081a: LOGGIC/FIREFLY-2 Vinblastin BSA over 0,6 m2

Ped CNS 081b: LOGGIC/FIREFLY-2 Vinblastin BSA under 0,6 m2

LOGGIC/FIREFLY-2: A Phase 3, randomized, international multicenter trial of DAY101 monotherapy versus standard of care chemotherapy in patients with pediatric low-grade glioma harboring an activating RAF alteration requiring first-line systemic therapy.

Nasjonal hovedutprøver: Ole Mikal Wormdal (Ole.Mikal.Wormdal@unn.no)

Lokal utprøver: Aina Ulvmoen (AINULV@ous-hf.no)

EudraCT-nummer: Finner ikke i protokollen
Sponsor: Day One Biopharmaceuticals, Inc. (Day One)

Behandling av barn med lavgradig gliom inkludert i LOGGIC/FIREFLY-2 studien og randomisert til standard kjemoterapi iht VBL-regimet.

Kurintervall: Det gis kur ukentlig i 70 uker.

Behandling avsluttes ved tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Undersøkelser ved inkludering, se protokollen s. 59-61

Nøytrofile ≥ 0,75, trombocytter ≥ 75

Hematologisk status, transaminaser, kreatinin

Det anbefales ikke bruk av hematologiske vekstfaktorer

Husk pneumocytstisprofylakse.

NB! Vinblastin metaboliseres via CYP450, undergruppe CYP3A4. Vær derfor spesielt opmerksom på interaksjoner og unngå om mulig medikamenter som induserer (eks. karbamazepine, fenytoin) eller hemmer (eks. azoler) CYP3A4 da det enten kan føre til redusert effekt av Vinblastin eller økte bivirkninger. Se liste over hvilke medikamenter dette gjelder i protokollen Appendix C, s. 141.

Lav emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling om nødvendig.

Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Se protokoll

• Ved nøytrofile mellom 0,5 og 0,75 og/eller trombocytter 50-75:
  • Barn med kroppsoverflate over/lik 0,6 m² (081a): reduser dosen til 5 mg/m²
  • Barn med kroppsoverflate under 0,6 m² (081b): reduser dosen med 20%
• Ved nøytrofile < 0,5 og/eller trombocytter < 50:
  • Barn med kroppsoverflate over/lik 0,6 m² (081a): reduser dosen til 4 mg/m²
  • Barn med kroppsoverflate under 0,6 m² (081b): reduser dosen med 33%

• Se protokollen s.79

Vinblastin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Dels renalt, dels fekalt.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Vinblastin: Moderat benmargshemning. Magesmerter, obstipasjon, nevropati (mindre uttalt enn ved vinkristin). Eventuelt hårtap.

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema