CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Støtteinformasjon CMS/CytodoseUrologisk kreftUrologi 096abc MK-2400-001 Ifinatamabderukstekan

Urologisk kreft

Urologi 096abc MK-2400-001 Ifinatamabderukstekan

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/MPpZBkGn  
 23.05.2025•Versjon 1.1•Forfatter: Angel Mandon•Godkjent av: Utprøvere•Godkjent dato: 15.05.2025

Kurdefinisjon

urologi 096a: MK-2400-001 Ifinatamabderukstekan 12 mg/kg urologi_096a.pdf

urologi 096b: MK-2400-001 Ifinatamabderukstekan, dosered 1 urologi_096b.pdf

urologi 096c: MK-2400-001 Ifinatamabderukstekan, dosered 2 urologi_096c.pdf

Studietittel

A Phase 3, Open-label Study of Ifinatamab Deruxtecan Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (IDeate-Prostate01)

 

Protokollnummer: MK-2400-001
EudraCT nummer:  2024-517423-40  
Sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC  
Utprøvere:

Anne Marie Holck Storås ANNHOL@ous-hf.no (OUS)

Daniel Heinrich Daniel.Heinrich@sykehuset-innlandet.no (SIHF)

Mohsan Ali Syed Mohsan.Ali.Syed@ahus.no (AHUS)

Deltagende sentra: AHUS, OUS og SIHF

 

Indikasjon

C61 Prostatakreft

 

Ifinatamabderukstekan er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)  mellom det monoklonale antistoffet  (anti-B7-H3) og topoisomerasehemmer 1 derukstekan.

Kurmatrise

Urologi 096a 

Virkestoff                                 

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske         

Adm.tid                                    

Beh.dager

Δ Ifinatamabderukstekan

12 mg/kg

iv infusjon

250 ml glukose 50 mg/ml

1. infusjon: 80-100 minutter.

2. og senere infusjoner: 25-35 minutter.

1

Kurintervall: 21 dager

 

Urologi 096b

Virkestoff                                 

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske         

Adm.tid                                    

Beh.dager

Δ Ifinatamabderukstekan

10 mg/kg

iv infusjon

250 ml glukose 50 mg/ml

 

30 minutter.

 

1

Kurintervall: 21 dager

 

Urologi 096c

Virkestoff                                 

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske         

Adm.tid                                    

Beh.dager

Δ Ifinatamabderukstekan

8 mg/kg

iv infusjon

250 ml glukose 50 mg/ml

 

30 minutter.

 

1

Kurintervall: 21 dager

Blodprøver/ kurkriterier

Se inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Premedikasjon

Premedikasjon for å forebygge IRR: deksametason, paracet og antihistaminer. 

Antiemetika

Det anbefales å bruke 2–3 legemidler for kvalmeprofylakse. Studieprotokollen angir ingen konkrete anbefalinger om preparatvalg eller dosering. Det bør imidlertid benyttes deksametason i kombinasjon med enten en 5-HT3-reseptorantagonist eller en NK-1-reseptorantagonist.

Spesielle forholdsregler

  • Lege og anafylaksiberedskap tilgjengelig.
  • Vitalia: BT, puls, temp, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning.
  • Observasjon / infusjonsrelaterte reaksjoner: Utprøveren vurderer varigheten av observasjonsperioden etter infusjonen for å overvåke potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner. 
  • MK-2400 er IKKE kompatibel med 0,9 % NaCl (vanlig saltvann).
  • Holdbarheten er 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur, inkludert klargjøring og inntil 3 timers administrasjonstid, forutsatt at det beskyttes mot lys. Hvis administrasjonstiden på 3 timer overskrides, må en ny infusjonspose klargjøres.
  • Bruk 0,2 μm eller 0,22 μm in-line filtre  ved administrasjon.
  • Skyll administrasjonslinjen glukose.
  • Første infusjon skal administreres over 90 minutter (-/+10 minutter). Dersom det ikke oppstår noen infusjonsrelatert reaksjon (IRR) under eller etter første dose, kan påfølgende doser av MK-2400 infunderes over 30 minutter (±5 minutter). Se protokoll for håndteringsretningslinjer av IRR. 

Dosejustering

Utskillelse

Ikke beskrevet i studieprotokoll/farmasimanual. 

Bivirkninger

De vanligste bivirkningene: kvalme, fatigue, oppkast, alopesi, forstoppelse, redusert appetitt, anemi, nøytropeni, diaré, trombocytopeni, hoste, leukopeni, øvre luftveisinfeksjon, hypokalemi, tørre øyne, interstitiell lungesykdom og hodepine.

 

Bivirkning som overvåkes spesielt