blod_576.pdf

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Mezagitamab Subcutaneous Injection in Participants with Chronic Primary Immune Thrombocytopenia

Kort tittel: Meza ITP study

Utprøver Sykehuset Østfold: Waleed Ghanima (waleed.ghanima@so-hf.no)

Utprøver Ahus: Hoa Thi Tuyet Tran (Hoa.Thi.Tuyet.Tran@ahus.no)

Deltagende sentra: Sykehuset Østfold, Ahus

Sponsor: Takeda Development Center Americas

EU trial number: 2024-514401-54

Kronisk primær immun-trombocytopeni (ITP) hos voksne med minst 12 måneders varighet og med utilfredsstillende respons (ev. intoleranse) etter minst én førstelinjebehandling og minst én tilgjengelig annenlinjebehandling. 

Pasienter som får standard behandling på inklusjonstidspunktet med stabil dosering i minst 4 uker, kan fortsette denne behandlingen under studien. Se protokoll for tillatt/ ikke tillatt samtidig behandling.

Studien er en multisenter-/multinasjonal dobbelt-blind randomisedrt placebokontrollert studie som skal sammenligne effekten av mezagitamab med placebo på varig trombocyttrespons hos voksne pasienter med koronisk ITP.

Kurintervall: 7 dager

Det gis først 8 doser mezagitamab/placebo med 7 dagers intervall etterfulgt av 8 ukers pause, deretter 8 nye doser med 7 dagers intervall. En behandlingssyklus er definert som en 8 ukers behandlingsperiode.

Standard behandling i stabil dosering kan fortsette under studien, se protokoll.

Se protokoll

Før hver dose studiemedikament skal det tas hematologisk status og immunglobuliner (IgA/IgM/IgG).

Kurkriterier: nøytrofile ≥ 0,75 x 10⁹/L , lymfocytter ≥ 0,5 x 10⁹/L, IgG > 50 % av nedre normalgrense

Planlagt dose skal ikke gis dersom trombocytter ≥ 250 x 10⁹/L

Premedikasjon gis 1-3 timer før studiemedikamentet.

Før første dose i hver 8 ukers behandlingssyklus:

• Metylprednisolon 40 mg po/iv (eller tilsvarende)
• Paracetamol 500-1000 mg po (kan ev. også gis dag 2 og 3)
• Cetirizin 10 mg po (ev. deksklorfeniramin 5 mg iv) (kan ev. også gis dag 2 og 3)

Før hver dose:

• Paracetamol 500-1000 mg po
• Cetirizin 10 mg po (ev. deksklorfeniramin 5 mg iv)

Ved økt risiko for respiratoriske komplikasjoner (KOLS/astma):

• Eventuelt montelukast 10 mg po

Se protokoll for tillatt/ikke tillatt samtidig medikasjon

• Anafylaksiberedskap tilgjengelig
• Det må benyttes sprøyter og annet utstyr godkjent av sponsor til både produksjon og administrering av studiemedikamentet (apotekmanual seksjon 3.6.2.1).
• Medikamentet må lysbeskyttes (apotekmanual seksjon 3.1.1)
• Injeksjonsvolumet må deles på 2 injeksjoner pr. dose
• For første dose i hver doseringssyklus bør det gå 30 min. mellom de to injeksjonene
• Senere doser kan gis uten opphold mellom injeksjon 1 og 2 forutsatt ingen reaksjon ved forutgående dose
• Pasienten må observeres nøye i minst 2 timer etter de to første dosene, med monitorering av vitale parametre

Studiespesifikk dokumentering

• Medikamentet gis subkutant, og injeksjonsstedene må varieres og dokumenteres (tidspunkt og injeksjonssted), se illustrasjon nedenfor (apotekmanual s. 17)

Aktuelle injeksjonssteder:

Ingen dosejustering, men doser kan utsettes, se protokoll

Etter protokoll

Monoklonale antistoffer har lang utskillelsestid

Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

• Administrasjonrelaterte bivirkninger (lokale og generelle). 
• Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), beskrevet i protokollens seksjon 6.9.2.2. 
• Hematologiske bivirkninger (leukopeni, trombocytopeni, anemi) kan forekomme. 

eHåndbok - Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema