Blod 467: MagnetisMM-32 arm A Elranatamab C1 blod_467.pdf

Blod 468: MagnetisMM-32 arm A Elranatamab 76 mg ukentlig blod_468.pdf

Blod 469: MagnetisMM-32 arm A Elranatamab 76 mg hv. 2. uke blod_469.pdf

Blod 470: MagnetisMM-32 arm A Elranatamab 76 mg hv. 4. uke blod_470.pdf

MAGNETISMM-32

C90.0 Myelomatose. Residiv eller refraktær sykdom etter tidligere behandling med 1-4 behandlingslinjer som har inkludert lenalidomid og et anti-CD38-antistoff.

Studien er en randomisert fase 3, åpen, multisenterstudie med 2 behandlingsarmer som sammenligner elranatamab monoterapi (behandlingsarm A) med ett av følgende kontrollregimer (behandlingsarm B):

• Elotuzumab/pomalidomid/deksametason (EPd)
• Pomalidomid/bortezomib/deksametason (PVd)
• Karfilzomib/deksametason (Kd)

Her omtales behandlingsarm A, elranatamab.

Sykluslengde: 28 dager

*) Se gjeldende protokollversjon ang. kriterier for å øke doseintervallene (seksjon 6.1.1)

Se protokoll

Før start av hver ny syklus:

• Nøytrofile ≥ 1,0 x 10⁹/L
• Trombocytter ≥ 25 x 10⁹/L
• Ingen pågående cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) eller immunassosiert nevrotoksisitet (ICANS)
• Minst 2 uker fra komplett resolusjon av alvorlig infeksjon
• Eventuell annen toksisitet etter tidligere doser må ha gått tilbake til ≤ grad 1, se protokoll seksjon 6.6.1.1

Øvrige blodprøver: CMV-PCR, EBV-PCR og adenovirus-PCR etter individuell vurdering.

Dag 1, 4 og 8 i syklus 1 gis premedikasjon ca. 60 min (± 15 min) før elranatamab:

• Paracetamol 500-1000 mg po/iv
• Antihistamin (cetirizin 10 mg po eller deksklorfeniramin 5 mg iv)
• Deksametason 20 mg po/iv (eller tilsvarende)

Før senere doser kan det gis premedikasjon etter individuell vurdering

Individuell vurdering

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Systemiske steroider som substitusjonsterapi opp til tilsvarende prednisolon 10 mg daglig og som lokalbehandling (inhalasjonssteroider, nesespray, øyedråper etc.) er tillatt.
• Infeksjonsprofylakse (protokollens appendix 17):
  • Valaciklovir 250 mg x 2 til 3 måneder etter avsluttet behandling. For arm A er det presisert at antiviral profylakse er påkrevet, og at den må startes innen 1 uke etter påbegynt elranatamab.
  • Trimetoprim-sulfa 80/400 mg, 1 tab. 3 dager i uken i 6 måneder eller til CD4-tall er ≥ 200 celler/µL
  • Flukonazol 400 mg daglig ved neutrofile < 0,5 x 10⁹/L i > 7 dager (kan byttes til posakonazol ved varighet > 3 uker)
  • Annen profylakse vurderes individuelt
• G-CSF er tillatt etter individuell vurdering

• Elranatamab skal gis som sc injeksjon enten på abdomen (helst) eller i låret, men ikke i overekstremiteten. Injeksjonsstedene må varieres, se figur for foretrukne injeksjonssteder (seksjon 10.12, appendix 12):

• Pasienten må observeres i sykehus i minst 2 døgn etter første dose elranatamab (dag 1). Etter andre dose (dag 4) i syklus 1 er hospitalisering anbefalt i 1 døgn, men kan utelates etter individuell vurdering, forutsatt at det ikke har vært tegn til cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) eller immunassosiert nevrotoksisitet (ICANS).
  CRS og ICANS (symptomer, gradering og behandling) er detaljert beskrevet i protokollens appendix 13.

• Ved risiko for tumorlysesyndrom: hyppige blodprøver, hydrering og allopurinol/rasburikase etter individuell vurdering.
  
  
• Anafylaksiberedskap må være tilgjengelig
• Ang. overvåkning og behandling med henblikk på CRS/ICANS: Se lokalt prosedyreverk (og appendix 13 i protokollen)

Dosereduksjon av elranatamab er ikke tillatt. Se protokollens seksjon 6.6.1.3 tabell 9 for doserelatert toksisitet og eventuelle utsettelser.

Etter protokoll

Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Administrasjonsrelaterte reaksjoner og cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) kan forekomme: feber, frysninger, dyspnoe, blodtrykks- og pulsendringer, rygg-/magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, utslett. Mer alvorlig: hypotensjon, hypoksi, organdysfunksjon, nevrologiske symptomer. Cytopenier.

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema