CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

VINORELBIN

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/WTccE2Fh  
 30.06.2025Versjon 2.0Forfatter: ivjovaGodkjent av: limsabGodkjent dato: 06.09.2024

ENDRINGSHISTORIKK (+)

DatoEndringskommentar
24.04.2025SPC-oppdatering
30.06.2025Grunnet mangelsituasjon blir det tatt inn både utenlandske pakninger av vinorelbin fra MT-innehaver og ureg. Ureg-varen heter Vinorelbina Aurobindo og den er nå inkludert i holdbarhetsvurderingen. Dette medfører ikke endring i den endelige konklusjonen av holdbarhet for virkestoffet. 30.06.2025 limsab/elmibe

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Vinorelbin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml Konsentrat for oppløsning til infusjon (UREG)

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

HoldbarhetKilde SPC
Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Vinorelbin (som tartrat)

Vann til injeksjonsvæsker

IngenDet anbefales å administrere vinorelbin som en infusjon i løpet av 6-10 minutter etter fortynning i 20–50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller i 5 % (w/v) glukose oppløsning til injeksjon eller ved en kortvarig infusjon (20–30 minutter) etter fortynning i 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller i 5 % (w/v) glukose oppløsning til injeksjon.Det er ingen uforlikelighet mellom innholdet og beholderen for Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske og en nøytral glassflaske, PVC-pose, vinylacetat-pose eller infusjonssett med PVC-slanger.Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C–8 °C og 25 °C.

Navirel

SPC

 

Dato for

lest: 24.04.2025

 

Dato for

SPC

oppdatert: 23.10.2024

Vinorelbin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Vinorelbintartrat

Vann til injeksjonsvæsker

IngenVinorelbin Accord administreres som langsom bolus (6–10 minutter) etter fortynning i 20–50 ml normal saltløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, eller via en kort infusjon (20–30 minutter) etter fortynning i 125 ml normal saltløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.Det er ingen inkompatibilitet mellom Vinorelbin Accord og hetteglass, PVC- eller vinylacetatposer eller infusjonssett med PVC-slanger.Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 °C

Vinorelbin Accord SPC

 

Dato for

lest: 24.04.2025

 

Dato for

SPC

oppdatert:  07.04.2025

Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml Konsentrat for oppløsning til infusjon 

Vinorelbintartrat

Vann til injeksjonsvæsker

IngenVinorelbina Aurobindo skal administreres som en langsom bolus (6–10 minutter) etter fortynning i 20–50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller i en injeksjonsvæske med glukose 50 mg/ml (5 %), eller som en kort infusjon (20–30 minutter) etter fortynning i 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller i en injeksjonsvæske med glukose 50 mg/ml (5 %).

Vinorelbina Aurobindo må ikke fortynnes i basiske (alkaliske) løsninger (risiko for utfelling). I mangel av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

Holdbarhet etter fortynning:
Den kjemiske, fysiske og mikrobiologiske stabiliteten til legemidlet etter fortynning i anbefalte infusjonsvæsker er vist å vare i 24 timer ved 2–8 °C og ved 25 °C.

Vinorelbina Aurobindo SPC.pdf

 

Dato for lest: 26.06.2025

 

Dato for SPC oppdatert: 

08.06.2009 (første godkjenningsdato)

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 24 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Vinorelbin skal ikke fortynnes i alkaliske oppløsninger (risiko for utfelling).

Ingen informasjon om filtrering i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, vevstoksisk.

 

Intratekal administrering kan være fatal.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på VINORELBIN i CMS settes til:

 

24 timer i romtemperatur

 

Utleveringsenheter: infusjonspose

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.