Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intraarteriell - utleveringssprøyte (polypropylen)

Intravitreal injeksjon - silikonfrie sprøyter

Topotecan Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Topotecan Ebewe 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

SPCene nevner intet om utlevering av fortynnet løsning i sprøyte. Det henvises derfor til litteraturen der topotekan er rapportert stabil ved utlevering i sprøyte.  

Begge SPCer angir holdbarhet som er tilstrekkelig for praktisk bruk i infusjonspose. Accord SPC oppgir et smalere konsentrasjonsintervall (0,025–0,05 mg/ml) enn Ebewe (0,01–0,05 mg/ml). Det er ønskelig å kunne benytte det bredeste intervallet.

Dermed begrenses holdbarheten av mikrobiologisk stabilitet og valideringslengde for isolator. For intravenøs administrasjon settes derfor holdbarheten til 7 døgn ved romtemperatur eller i kjøleskap, forutsatt at fortynnet løsning utleveres i infusjonspose og har konsentrasjon 0,01–0,05 mg/ml. 

Studier dokumenterer at topotekan kan utleveres i sprøyte (off-label), med konsentrasjoner opptil 0,2 mg/ml i 0,9 % natriumklorid. I fravær av produsentspesifikke data anbefales fortynnet topotekan i sprøyte å brukes innen 6 timer ved ≤25 °C, i tråd med veiledning for sterile legemidler etter anbrudd. 

In house data fra Accord viser over 7 dagers stabilitet i kjøleskap og romtemperatur uten lysbeskyttelse for konsentrasjon 0,5 mg/ml. 

Det foreligger ingen undersøkelser om uforlikeligheter. Preparatet bør derfor ikke blandes med andre legemidler. Ingen informasjon om behov for filtrering er oppgitt i SPC.

Cytostatikum. Vevsirriterende.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TOPOTEKAN i CMS/Cytodose settes til:

Intravenøs administrering: 7 døgn i kjøleskap eller romtemperatur

Konsentrasjonsgrense: 0,01 - 0,05 mg/ml

Infusjonsvæske: glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

Intraarteriell administrering: 6 timer ved romtemperatur 

Konsentrasjonsgrense: 0,01 - 0,5 mg/ml

Fortynningsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenhet: sprøyte

Intravitreal administrering: 6 timer ved romtemperatur

Fast konsentrasjon 0,5 mg/ml

Fortynningsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenhet: sterilt pakket IVI-utleveringssprøyte uten silikon, med 9 mm kanyle 

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.