Medikamentell kreftbehandling - Kurbibliotek (HSØ)Støtteinformasjon CMS/CytodoseBlodsykdommer CytodoseBlod 581ab GLORA-4 Azacitidin+ lisaftoclax/placebo v/ HR-MDS

Blodsykdommer Cytodose

Blod 581ab GLORA-4 Azacitidin+ lisaftoclax/placebo v/ HR-MDS

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/YSypxdjN  
 16.04.2026•Versjon 1.0•Forfatter: Marit Hellebostad•Godkjent av: Andrea Lenartova•Godkjent dato: 27.03.2026

Studietittel

A Global Multicenter, Double-blind, Randomized, Registrational Phase 3 Study of Lisaftoclax (APG-2575) in Combination with Azacitidine (AZA) in Patients with Newly Diagnosed Higher Risk Myelodysplastic Syndrome (HR-MDS) (GLORA-4)

Hovedutprøver: Andrea Lenartova OUS (anlena@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS, Skien

EU Clinical Trial Number (EU CT #): 2024-517247-31

Sponsor: Ascentage Pharma Group Inc.

Indikasjon

Nydiagnostisert myelodysplastisk syndrom (MDS) kategorisert som tilhørende høy risiko.

 

Studien er en dobbelt-blind, randomisert global multisenterstudie som skal sammenligne behandling med azacitidin alene med azacitidin i kombinasjon med lisaftoclax som er en BCL-2-hemmer.

 

Studien har to behandlingsarmer:

  • Eksperimentell arm: Lisaftoclax + azacitidin (AZA)
  • Kontrollarm: Placebo + azacitidin (AZA)

 

 

Kurmatrise

VirkestoffGrunndoseAdm.måteOppl.væskeAdm.tidBeh.dager
Δ Azacitidin75 mg/m2scSterilt vann til konsentrasjon 25 mg/mL. Ved volum > 4 mL (100 mg) bør innholdet fordeles på to sprøyter 

blod 581a:

Dag 1-7 pr. syklus

 

blod 581b:

Dag 1-5 + 8-9 pr. syklus

Lisaftoclax/placebo600 mg *) **)poTabletter à 200 mg Dag 1-14 pr. syklus. Skal tas i løpet av 30 min. etter måltid

*) Før syklus 1 starter, skal lisaftoclax trappes opp for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom:

  • Dag -2: 200 mg
  • Dag -1: 400 mg
  • Syklus 1 dag 1 (C1D1) defineres som første dag med 600 mg lisaftoclax
  • Lisaftoclax skal alltid gis før AZA

**) Når komplett remisjon (CR) er oppnådd, skal dosen på 600 mg opprettholdes i ytterligere 1 syklus, deretter reduseres til 400 mg.

 

Sykluslengde: 28 dager

Forundersøkelser

Se protokoll

Blodprøver/kurkriterier

Kurkriterier som hovedregel: nøytrofile ≥ 1,5 og trombocytter ≥ 50, men se protokoll for individuelle tilpasninger avhengig av utgangspunkt.

Andre prøver: Se Schedule of assessments, tab. 10 fra s. 67

Antiemetika

Middels emetogenisitet. Det anbefales ondansetron 8 mg x 2 i 5-7 dager.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Annen støttemedikasjon

G-CSF skal ikke gis rutinemessig, men er tillatt etter individuell vurdering/konferering med sponsor (protokoll seksjon 9.3.4) 

Spesielle forholdsregler

  • Obs. tumorlysesyndrom! Lisaftoclax starter med en opptrappingsfase for å redusere risikoen for dette. 
  • Protokollen anbefaler medikamentell tumorlyseprofylakse (allopurinol) under opptrappingsfasen for lisaftoclax og i C1.
  • Daglig væskeinntak 1,5-2 liter/døgn peroralt fra minst 48 timer før første dose lisaftoclax 
  • Ev. behov for hospitalisering og iv hydrering vurderes individuelt, se protokoll seksjon 9.4.2 og tabell 16

  • Lisaftoclax skal gis før azacitidin (AZA).

 

  • Obs. injeksjonsteknikk for AZA: AZA må ikke komme i kontakt med hudens overflate. Derfor skal ikke sprøyten tømmes for luft.
  • Oppbevaring i kjøleskap inntil 22 timer etter ferdig blandet. Holdbarhet i romtemperatur maks 45 minutter.
  • Umiddelbart før injeksjon må sprøytens innhold blandes/vendes på ny til melkeaktig, ugjennomsiktig suspensjon.
  • Fordelt på to sprøyter: Disse settes med minst 2,5 cm mellomrom på mage, lår eller overarm.
  • Må ikke injiseres på såre, røde eller hovne hudflater.

Dosejustering

Se protokoll seksjon 9.3 for dosejusteringer etter toksisitet

Evaluering

Se protokoll

Utskillelse

Vesentlig renal utskillelse
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger

Begge medikamenter: leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, gastrointestinale symptomer (kvalme, brekninger, magesmerter, diaré, obstipasjon), hodepine, fatigue, feber

Pasientinformasjon

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema