Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Rybrevant 350 mg konsentrat til infusjonvæske, oppløsning.

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC uten behov for bruk av eksterne kilder siden holdbarhet nevnt i SPC dekker det praktiske behovet.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 10 timer i romtemperatur. 

Fortynnet oppløsning administreres som intravenøs infusjon, ved bruk av et infusjonssett med flytregulator og med et sterilt, ikke-pyrogent inline-filter av polyetersulfon med lav proteinbinding (PES) (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer). Administrasjonssett må være laget av enten polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE. 

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på AMIVANTAMAB i CMS/Cytodose settes til:

10 timer i romtemperatur

Infusjonvæske: Glukose 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0.9%). Fortynnes til et totalvolum på 250 ml. 

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.