CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERDECITABIN

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

DECITABIN

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/dRKXgTcF  
 24.04.2025•Versjon 1.0•Forfatter: rawber•Godkjent av: limsab•Godkjent dato: 24.04.2025

ENDRINGSHISTORIKK (+)

DatoEndringskommentar
24.04.2025Første versjon

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

HoldbarhetKilde SPC
Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Decitabin

Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Natriumhydroksid (E524)

Saltsyre (til pH-justering)

0,15 til 1 mg/ml

Innholdet i hetteglass rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.

 

Fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 5% injeksjonsvæske.

Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald infusjonsvæske.Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer, etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C)

 

SPC Dacogen

 

Dato for

lest: 10.01.25

 

Dato for

SPC

oppdatert:
02.10.24

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Kjemisk og fysisk stabilitet av den fortynnede løsningen er vist i inntil 3 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C). Samlet oppbevaringstid forenkler registreringen i systemet (CMS) som kun tillater én angivelse. Holdbarhet settes derfor til 4 timer i kjøleskap med etikett-tekst "av dette holdbar 1 time i romtemperatur".

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Det er ikke nevnt noe om filtrering i SPC.

 

Dacogen skal ikke infunderes gjennom samme intravenøse tilgang/slange som andre legemidler.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, pyrimidinanalog.

 

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DECITABIN i CMS/Cytodose settes til:

 

4 timer i kjøleskap 

Etikett-tekst: av dette holdbar 1 time i romtemperatur

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 0,15 til 1 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.