Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

Peroral - perorale sprøyter

Sendoxan 200 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Sendoxan 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Sendoxan 1000 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

SPC angir at den fortynnede løsningen har en holdbarhet på 24 timer i kjøleskap og inntil 12 timer i romtemperatur. 

Det er imidlertid behov for lengre holdbarhet av praktiske årsaker. På bakgrunn av dette er ulike stabilitetsstudier benyttet som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet. Ifølge Micromedex viser syklofosfamid god kjemisk stabilitet både i natriumklorid 9 mg/ml og i glukose 50 mg/ml, selv uten lysbeskyttelse. Den beste stabiliteten oppnås ved oppbevaring i kjøleskap.

Lys er ikke nevnt som en faktor som påvirker stabiliteten til syklofosfamid i databasen Stabilis. 

Kilder som beskriver holdbarhet ved romtemperatur spriker betydelig, noe som indikerer at det er utfordrende å anbefale en lengre holdbarhet enn det som er angitt i SPC. Videre viser kildene at syklofosfamid fortynnet i glukose 5 % har kortere holdbarhet enn når det er fortynnet i natriumklorid 0,9 %. Dette må tas i betraktning ved eventuell utvidelse av holdbarhet, særlig ved peroral administrering utover 7 dager. For peroral bruk, hvor syklofosfamid fortynnes i natriumklorid, er det mikrobiologisk stabilitet som begrenser holdbarheten. Interne tester (klerkit med sprøyter) viser mikrobiologisk renhet i opptil 14 dager. Det er mikrobiologisk holdbarhet som er begrensende. 

Basert på tilgjengelig dokumentasjon kan syklofosfamid, ved en konsentrasjon på 10 mg/ml og blandet i Ora-Plus, anses som kjemisk stabil i minimum 30 dager ved oppbevaring i kjøleskap (2–8 °C) og under lysbeskyttede forhold. Selv om dataene er basert på Ora-Plus og ikke Ora-Blend, vurderes stabiliteten som sammenlignbar. En holdbarhet på 30 dager under disse betingelsene vurderes derfor som forsvarlig.

Løsninger som inneholder benzylalkohol kan redusere stabiliteten av syklofosfamid. Unngå blanding med basiske løsninger. 

SPC for ulike formuleringer av syklofosfamid nevner ikke spesifikt behov for eller kontraindikasjoner mot filtrering. Likevel er det vanlig praksis i mange sykehusapotek og infusjonsrutiner å bruke 0,2 eller 0,22 mikron filtre for å sikre at partikler eller mikrobiell kontaminasjon ikke overføres ved intravenøs administrasjon – spesielt ved bruk av cytostatika.

Så lenge det ikke er dokumentert tap av virkestoff (f.eks. ved adsorpsjon til filtermaterialet), kan syklofosfamid filtreres uten kjente problemer, særlig dersom det er rutine på avdelingen.

Cytostatikum

ikke vevsirriterende eller vevstoksisk

Pulver i hetteglass oppbevares ved høyst 25°C. Dersom Sendoxan pulver til injeksjonsvæske utsettes for temperaturer over 25oC under transport eller lagring, kan virkestoffet cyklofosfamid smelte. Hetteglass med smeltet virkestoff kan enkelt skilles fra de med intakt virkestoff ved en visuell kontroll. Smeltet cyklofosfamid er en klar eller gulfarget viskøs væske (sees vanligvis i pulveret eller som små dråper på innsiden av hetteglasset). Hetteglass som inneholder smeltet virkestoff skal ikke brukes.

Ikke aktuelt

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.